＜図解で学ぶ＞

改正QMS省令ならびに

ソフトウェアを含むCSV対応事例

～医療機器QMS・ISO13485及びISO/TR 80002-2～

～改正QMSが求めるリスクに応じたソフトウェアバリデーション方法～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

改正QMS省令でも求められるようになったソフトウェアのリスクに応じてバリデーション。
製造エリアを含むリスクに応じたソフトウェアバリデーション/コンピュータソフトウェアバリデーションについて、旧省令やISO13485との差分を示しながら、改正QMS省令のサブシステム要点を図解を交えて分かりやすく解説します！

セミナー趣旨

改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。

また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。

本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

担当講師

第1部　改正QMS省令における要点解説

mk DUO合同会社　吉田 緑 氏
【経歴・主なご専門】
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

第2部　医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

第1部　改正QMS省令における要点解説

1. 旧QMS省令と新QMS省令の比較

1.1　旧QMS省令と新QMS省令の差分
1.2　新QMS省令への変更概要

2．新QMS省令における要点解説
2.1　新QMS省令とISO13485の差分
2.2　ISO13485の基本的考え方
2.2.1　プロセスアプローチ
2.2.2　PDCA
2.2.3　RBA
2.3　新QMS省令のサブシステム要点解説
2.3.1　管理監督
2.3.2　設計管理
2.3.3　製品文書化
2.3.4　製造
2.3.5　是正措置及び予防措置
2.3.6　購買管理
2.3.7　文書記録
2.3.8　製品受領者
2.3.9　製造販売業者

第2部　医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説

1. ベリフィケーションとバリデーションの違い

2．なぜバリデーションが必要になってきたのか

3. 医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
3.1　QMSで使用されるソフトウェア
3.2　製品に組み込まれるソフトウェア
3.3　製造に用いられるソフトウェア
3.4　監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア

4.　CSVとは
4.1　コンピュータ化システム
4.2　医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
4.3　医療機器に対するCSV要求について
4.4　医療機器に対するCSVのガイドライン（ISO/TR 80002-2）
4.4.1　バリデーション全体の流れ
4.4.2　各プロセス詳細
4.5　実例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。お申し込み後、主催者にご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021/8/6（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021/8/18（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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