医療機器規制入門セミナー【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	村山浩一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

医療機器規制入門セミナー

≪QMSの構築のために≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

医療機器企業では遵守すべき多くの規制要件があります。その一つにQMS省令があります。本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。

＃医療機器に関する規制は分からないことだらけです。
＃医療機器規制に従った品質管理システム（QMS）の構築方法。

【ここがポイント】

★ 医療機器に関する規制要件とは
★ QMS省令とは
★ 品質管理システム（QMS）とは
★ 医療機器設計管理とは
★ 医療機器のリスクマネジメントとは
★ 医療機器製造管理とは
★ 医療機器苦情管理とは

セミナー趣旨

医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。
しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。
いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。

本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）

担当講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器規制要件概要

2. 基本要件基準とは

3. 用語の定義

4. 品質システムとは

5. 経営者の責任

6. 資源の運用管理

7. リスクマネジメント

8. 設計管理

9. ソフトウェア開発

10. 製造及びサービスの提供

11. 購買管理

12. 苦情管理

13. 内部監査

14. 不適合製品の管理

15. データ分析

16. CAPA

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

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備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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