医療機器

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《医療機器と法規制》薬機法の定義と分類｜プログラム医療機器(SaMD)の法規制は？

前回まではデジタルヘルスの事例についてご紹介してきましたが、今回はこれからデジタルヘルス業界に参入しようとする時に知っておきたい医療機器に関する法規制についてご紹介したいと思います。 １．医療機器とは何か？ …

医薬・バイオ・食品

滅菌バリデーションとは｜滅菌バリデーション基準の概要

医薬品や医療機器の滅菌では、滅菌バリデーションの実施が要求されます。 医薬品や医療機器の製造に携わる方にとって、滅菌バリデーションは馴染みがある言葉ではないでしょうか。 本コラム記事では、滅菌バリデーション …

医療機器

デジタルヘルスの要素技術③ ポイントオブケア検査技術編

今回は、生体センシング技術の一分野として、「ポイントオブケア検査」を取り上げたいと思います。 １．ポイントオブケア検査（POCT）とは何か？ 「ポイントオブケア検査」という言葉について、初めてお聞きになる方 …

医療機器

デジタルヘルスの要素技術② 心拍・脳波センシング技術編

この連載では、デジタルヘルスの要素技術について解説しています。 今回は、心拍や脳波などのデータを測定する生体センシング技術です。 １．心拍・脳波センシング技術とは 「生体センシング技術」は、ヒトの状態をデジ …

医療機器

デジタルヘルスの要素技術① 医療検査／診断支援／治療・健康改善編

デジタルヘルスに関する前回のコラム「デジタルヘルスとは何か？健康長寿社会を実現するための注目テクノロジーを解説」に引き続いて、今回からは技術的な側面からデジタルヘルスを掘り下げて解説します。 １．デジタルヘ …

医薬・バイオ・食品

薬機法の広告規制基準とは？2021年改正のポイントを含め解説

薬機法は、人や動物の健康に関わる医薬品等について幅広く定義している法律です。 今回は、薬機法の中でも、特に違反が指摘されやすい広告規制基準についてご紹介します。 2021年8月に改正されたポイントを含めて、 …

医薬・バイオ・食品

《初心者向け》薬機法の基礎知識がわかる！対象の製品は？違反するとどうなる？

医薬品や医療機器に長年携わっている方にとって、「薬機法」は馴染み深い法律の1つであることは間違いないでしょう。 今回は、医薬品や医療機器の取り扱いに馴染みの薄い方に向け、薬機法の概要を解説します。 また、2 …

医薬・バイオ・食品

医薬品・医療機器を保険適用させるには？保険適用の方法やメリット、保険制度の基本をおさらい

開発した医薬品・医療機器を迅速に市場へ届けるためには、効果的な医療保険適用が必要不可欠です。 本コラムでは、保険制度の基礎知識から、医薬品・医療機器の保険適用手続き、保険適用させるメリットまで、ざっくりと解 …

医薬・バイオ・食品

GCP省令とは？ICH-GCP、GCPガイダンスなど混同しがちな用語も含めて解説

本コラムでは、医薬品・医療機器開発に携わる方なら最低限押さえておきたい「GCP省令」をはじめ、その他、混同しがちな医薬品・医療機器開発に関わる法令・用語を簡単にご紹介します。 初めて医薬品・医療機器開発に関 …

医療機器

中国における輸入医療機器の登録について

１. 中国における輸入医療機器登録について 2018年、「CFDA」（China Food and Drug Administration, 中国国家食品薬品監督管理局）は、「国家食品監督管理局」と「国家薬 …

医療機器

デジタルヘルスとは何か？健康長寿社会を実現するための注目テクノロジーを解説

最近、人工知能などの様々なデジタル技術が注目されています。 今回は、医療・ヘルスケア分野へのデジタル技術の応用として注目されている「デジタルヘルス」についてご紹介します。 １．デジタルヘルスの基本知識 （1 …

医薬・バイオ・食品

体外診断用医薬品とは？最低限知っておきたい体外診断薬の基礎知識を整理

体外診断用医薬品（IVD、In Vitro diagnostics）は、侵襲性が低く、様々な診断領域で活用されている人気の診断方法のひとつです。 ゲノム解析や分子標的薬の開発が進み、テーラーメード医療が年々 …

医療機器

手術支援ロボット「ダヴィンチ」の基礎知識

「ダヴィンチ」（da Vinci）は、ニュースでもときどき取り上げられてる手術支援を行うロボットです。 外科手術を刷新したといわれてますが、そのダヴィンチの特許が近々切れることから、日本での開発も加速してい …