医薬・バイオ・食品

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３分でわかる トランス脂肪酸の化学｜分子構造・生成の仕組み・低減技術を解説

マーガリンなどの食品に含まれるトランス脂肪酸について、「体に良くない」という話を耳にしたことがある方も多いのではないでしょうか。 では、そもそもトランス脂肪酸とはどのような物質で、なぜ油脂の加工過程で生成さ …

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細胞培養の基本がわかる！細胞の種類・培養方法・注意点・課題・技術動向まで解説

「細胞培養」とは、生体から取り出した細胞を、体外の人工的な環境下で維持・培養し、必要に応じて増殖させる技術のことです。生命科学の基礎研究から、画期的な新薬の開発、そして最先端の再生医療に至るまで、今日のバイ …

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GMP適合性調査の6つのサブシステムとは？調査で確認される資料と実務上のポイントを初学者向けに解説

医薬品の品質は、製造工程だけで決まるものではありません。製造設備の管理、試験検査、原材料や製品の保管、包装表示など、製造所のさまざまな仕組みが適切に機能して初めて、安全で品質が確保された医薬品を患者へ届ける …

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医薬品GxPとは？混乱しがちなGLP・GCP・GMPなどの違いを総整理【一覧表あり】

医薬品業界に関わるようになると、必ずと言っていいほど耳にするのが「GLP」「GCP」「GMP」といった言葉です。 これらはまとめて「GxP」と呼ばれますが、 種類が多すぎて覚えきれない 名前が似ていて違いが …

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抗体医薬をアジアCDMOへ委託する際の注意点｜必ず押さえるべき4つの重要ポイント

抗体医薬の製造には、設備や人材など多額の初期投資が必要です。そのため、研究開発を専門とする製薬企業やスタートアップが、自社で大規模な製造能力まで整えることは容易ではありません。 そこで、医薬品の製造工程開発 …

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原薬GMPとは何か？ガイドラインの概要や実務上の必須知識をやさしく解説

医薬品の製造には厳格な品質管理が求められます。その中でも原薬（API：Active Pharmaceutical Ingredient）は、医薬品の有効成分そのものであり、その品質は最終製品の安全性や有効性 …

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治験薬GMPって何？初心者向けにわかりやすく解説！

医薬品の開発において、治験薬の製造は極めて重要なプロセスです。とりわけ「治験薬GMP」と呼ばれる品質管理のルールは、治験の信頼性と被験者の安全性を担保するための根幹をなしています。しかし、「治験薬GMPとは …

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エンドトキシン試験の実務知識を初心者向けに解説 (試験法/管理/バリデーション等)

医薬品や医療機器の製造において、「エンドトキシン」（内毒素）の管理は、品質保証の中核をなす要素の一つです。特に注射剤やインプラント製品といった、体内に直接使用される製品では、エンドトキシン汚染が人体に深刻な …

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バイオリアクターの基礎をやさしく解説！初心者にもわかる種類と仕組み、設計・応用のポイント

「バイオリアクター」（bioreactor）は、生物の力を利用して有用物質を作り出す装置です。発酵食品から医薬品、バイオ燃料に至るまで、私たちの生活を支えるさまざまな分野で活躍しています。 この記事では、バ …

３分でわかる技術のキホン

３分でわかる エンドトキシンとは？検出方法「LAL試験」の概要も解説

「エンドトキシン」という言葉について、医療、医薬品、医療機器、その他健康産業関係の方はよく耳にされていると思いますが、他の分野の方はほとんどご存知ないかもしれません。 本記事では主に初心者の方向けに、エンド …

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イオン交換クロマトグラフィーの基礎知識 (初心者向け解説)

イオン交換クロマトグラフィーは、化学や生物学の研究現場で広く使われている分離・精製技術の一つです。特に、タンパク質やアミノ酸、核酸などの生体分子を効率よく分離する手法として注目されています。 本記事では、イ …

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GLP-1受容体作動薬の開発競争と特許の攻防について解説 [イーライリリー社vsノボノルディスク社]

GLP-1受容体作動薬（以下、GLP-1RA）市場は、オゼンピックなどII型糖尿病治療薬や肥満症治療薬として注目される一方で、イーライリリー社とノボノルディスク社による激しい開発競争と特許戦略の舞台となって …

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GLP-1受容体作動薬の基礎知識｜作用・効果など要点解説

「GLP-1受容体作動薬」（以下、GLP-1RA）は、近年、II型糖尿病治療薬および肥満症治療薬として注目を集めています。これらの薬剤は、生体内のGLP-1（Glucagon-like peptide-1） …

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改正GMP省令の重要ポイントを解説！データインテグリティなどの概要がわかる

2021年8月1にGMP省令の一部が改正され施行されました。 この記事ではGMP初心者の方に向けて改正点をわかりやすく解説します。特に、医薬品品質システムの導入、データインテグリティ概念の導入、OOS処理の …

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マイクロバイオーム創薬の基礎知識と特許に関する注意点

１．マイクロバイオームとは？ 「マイクロバイオーム」とは、細菌叢を指す用語です。 これまでに腸内細菌叢の乱れ（ディスバイオーシス）が、様々な疾患と関連していることが明らかになっています。 マイクロバイオーム …

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知っておきたいバイオ／生命科学系データベース・10選《2025年版》【定番無料ツールまとめ】

新型コロナウイルス感染症の流行によりワクチンや抗体医薬・核酸医薬の開発などますます生命科学分野の研究に注目が集まっています。 新たな研究開発をするにあたって、研究者が最初に行うことといえば研究対象の情報収集 …

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意外と知らないDHA・EPA｜化学的な特徴は？含有している動植物は魚類のみ？

健康食品の分野で「DHA」と「EPA」をよく目にします。 これらは物質として化学的・物理的にどんな特徴があるのでしょうか？ またこれらは自然界ではどこに存在するのでしょうか？ 今回は、身近な存在ながらも意外 …

技術者育成・社員教育

医薬品工場における教育訓練の重要性と課題｜リソース不足には外部の専門家とeラーニング活用がカギ

医薬品工場（医薬品製造所）では人の命を預かる製品を作っていることから、法律による規制が厳しくGMPを始めとするルールも多岐にわたります。その法律の改正や技術の進歩もあるため、人材の育成には高度かつ継続的な教 …

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【必須微量元素】「銅」の基礎知識・要点まとめ解説

「銅」は、生体のホメオスタシスを保つために必要不可欠な微量元素の一つとされています。 体内での銅のバランスが崩れると、さまざまな症状を引き起こす原因となることがわかっています。 遷移元素としては体中に鉄、亜 …

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【医薬品製剤入門】二層錠（多層錠）の基礎知識

「二層錠」（多層錠）は、医療用医薬品だけでなく、OTCなど市販されている錠剤などでも時々見かける剤形です。 速効性成分と徐放成分を組み合わせて薬の効果を持続させたりすることができるなど、多くのメリットを持っ …

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【医薬品製剤入門】バッカル錠の基礎知識

「バッカル錠」は、医薬品製剤のそれほど多いとはいえない剤形ですが、口腔内に比較的長い時間含み、唾液でゆっくりと崩壊して、口腔粘膜を通じて有効成分を吸収させることができる製剤です。この特徴を活かした医薬品とし …