医薬・バイオ・食品

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【技術者のための法律講座】薬機法の広告規制基準とは？2021年改正のポイントを含め解説

薬機法は、人や動物の健康に関わる医薬品等について幅広く定義している法律です。 今回は、薬機法の中でも、特に違反が指摘されやすい広告規制基準についてご紹介します。 2021年8月に改正されたポイントを含めて、 …

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《速習解説》ペプチド医薬品の概要 [前提知識/特徴と課題/製造方法/開発動向など]

未だに有効な治療方法がない疾患おいて、未だ満たされていない医療ニーズは「アンメット・メディカル・ニーズ」と呼ばれています。ペプチド医薬品は、今後アンメット・メディカル・ニーズを満たしてくれる医薬品として期待 …

技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン 嗅覚受容体と匂いのメカニズム｜匂いの識別・定量化

１．嗅覚と匂い 「五感」とは、ヒトが有する代表的な感覚機能で、触覚、視覚、聴覚、味覚、及び嗅覚を示します。 このうち「嗅覚」は、嗅覚器官「鼻」を通じて得られる感覚で、いわゆる「匂い」のことです。 また「匂い …

技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン 微細藻類とは？特長や研究課題など要点解説

原油価格高騰や地球温暖化により、微細藻類（Microalgae or microphytes）に関する研究が再燃しています。 「微細藻類」とは、「植物プランクトン」とも呼ばれ、大きさが1mmから1μm程度の …

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【技術者のための法律講座】薬機法の基礎知識・初心者向け要点解説

医薬品や医療機器に長年携わっている方にとって、「薬機法」は馴染み深い法律の1つであることは間違いないでしょう。 今回は、医薬品や医療機器の取り扱いに馴染みの薄い方に向け、薬機法の概要を解説します。 また、2 …

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バイオ医薬の後続品「バイオシミラー」を初心者向けに解説｜一般的なジェネリック医薬品との違いは？

今回は、抗体医薬の高額な医療費の切り札として期待されている、バイオ後続品（バイオシミラー）について解説します。 １．バイオ後続品（バイオシミラー）とは？ CMなどで「ジェネリック医薬品」という薬をお聞きにな …

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医薬品・医療機器を保険適用させるには？保険適用の方法やメリット、保険制度の基本をおさらい

開発した医薬品・医療機器を迅速に市場へ届けるためには、効果的な医療保険適用が必要不可欠です。 本コラムでは、保険制度の基礎知識から、医薬品・医療機器の保険適用手続き、保険適用させるメリットまで、ざっくりと解 …

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抗体医薬の高機能化技術を解説[抗体薬物複合体(ADC)/二重特異性抗体/フラグメント抗体など]

抗体医薬に関する連載として、下記2回で抗体医薬の命名法をご紹介しながら基本的な知識を解説しました。 【命名法から読み解く抗体医薬の基本①】「〜マブ」ってどんな薬？ 【命名法から読み解く抗体医薬の基本②】抗体 …

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３分でわかる技術の超キホン バクテリオシンとは？作用機序や分類などを解説

  １．バクテリオシンとは？ 「バクテリオシン」とは、細菌が産生する抗菌ペプチド・タンパク質の総称です。 1925年にアンドレ・グラチアらが、大腸菌から同種の菌に対して抑制効果のある物質を発見し、 …

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細胞株培養・開発を成功させるためのヒント｜良質な細胞株が切り拓くバイオ医薬品の未来

動物細胞、ウイルス、そしてバクテリアなどの生物によって生産される、抗体などタンパク質を主成分としたバイオ医薬品。遺伝子組み換えや細胞の大量培養など、多様なバイオテクノロジーを駆使し、ガンや自己免疫疾患など多 …

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GCP省令の基礎知識｜ICH-GCPなど混同しがちな用語も含めて解説

本コラムでは、医薬品・医療機器開発に携わる方なら最低限押さえておきたい「GCP省令」をはじめ、その他、混同しがちな医薬品・医療機器開発に関わる法令・用語を簡単にご紹介します。 初めて医薬品・医療機器開発に関 …

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抗体医薬の様々なターゲット【命名法から読み解く抗体医薬の基本②】

抗体医薬に関する前回の連載記事「『～マブ』ってどんな薬？」では、抗体医薬の命名法を紹介して、基本知識を解説しました。 今回は引き続き、抗体医薬の命名法の中で「標的を表す部分」に着目して、抗体医薬が活躍するタ …

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《薬事申請のキホン》CTDって何？必須基礎知識を要点解説

医薬品メーカー等のCMC部門に携わる方であれば、一度は「CTD」という単語を耳にしたことがあるのではないでしょうか？ 今回は、CTDにあまり馴染みがない方に向けて、CTDの基本知識を簡単にご紹介します。 C …

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「〜マブ」ってどんな薬？【命名法から読み解く抗体医薬の基本①】

近年、がん治療薬などをはじめとして、「～マブ」という名前の有効成分を含む薬が増えてきていることをご存知でしょうか？ 今回は、「抗体医薬」とも呼ばれるそれらの薬について、名前の付け方のルールを解説しながら、知 …

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【医薬品製剤入門】徐放錠の基礎知識［種類/製法など］

「徐放錠」は、薬が長時間に渡って溶けだすように工夫された錠剤です。 薬の名前に、「L錠」とか「R錠」などがついていたりします。 効果が長く続き、薬を飲む回数を減らしたり、副作用を軽くしたりすることができると …

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【医薬品製剤入門】トローチの基礎知識

「トローチ」は、口中で薬が徐々に溶解するようにやや硬めに加工された比較的大きな錠剤で、口腔内または咽頭などで炎症を鎮めたり殺菌する目的で使用されます。 一般薬としても多くのトローチが販売されており、穴の開い …

技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン LiAlH4 (水素化アルミニウムリチウム) 還元反応と医薬品

LiAlH4（水素化アルミニウムリチウム、LAH）は、有機合成反応ではアルデヒドやケトンの還元反応に用いられる非常に強力な還元剤です。 実験室ではよく使われる還元剤ですが、医薬品の製造にもよく用いられていま …

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微細藻類による化学品生産の優位性は？《アスタキサンチンの例で考察》

微細藻類は、それ自体が健康食品として利用されることに加えて、機能性化学品の生産手段としてもその比重を高めつつあります。 微細藻類による化学品生産の強みは何でしょうか？ 代表例として、アスタキサンチンを取り上 …

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３分でわかる技術の超キホン パラミロンとは？｜ユーグレナが生産する特異物質

１．注目の物質「パラミロン」とは？ デンプンとセルロースは、ともにグルコース（ブドウ糖）を構成単位とする多糖類であるにもかかわらず、人間はデンプンを消化する一方でセルロースは消化できません。両者の性質には大 …

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体外診断用医薬品とは？最低限知っておきたい体外診断薬の基礎知識を整理

体外診断用医薬品（IVD、In Vitro diagnostics）は、侵襲性が低く、様々な診断領域で活用されている人気の診断方法のひとつです。 ゲノム解析や分子標的薬の開発が進み、テーラーメード医療が年々 …

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【医薬品製剤入門】舌下錠の基礎知識

「舌下錠」は、舌の下に入れて溶かして薬の成分を吸収させる錠剤です。 溶けやすく工夫された剤形で、舌の下の粘膜から直接吸収されるため、速やかに吸収されるのが特徴です。 なかなか舌下で溶かす薬を使用する機会は少 …