医療機器ビジネス新規参入のための

薬事規制・保険適用の基礎

医療機器の定義、QMS・GVP等の製造販売に必要な規制・ガイドライン、

PMDA相談、各種申請書作成

保険制度概要、保険適用・診療報酬改定要望を行う際の要点、

保険収載戦略策定、必要書類作成など

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

医療ニーズの多様化、加速する技術革新を背景に医療機器開発においては、薬機法をはじめとした薬事規制への対応が事業の成否を左右する重要な要素です。特にソフトウエアの医療機器開発には早い段階からの薬事・保険を含む出口戦略が不可欠となってきます。また近年、国民医療費の増加が保険財政を圧迫しており、医療機器のみならず医薬品の保険上の評価が非常に厳しいものとなってきています。今後は、AI医療機器、遺伝子関連検査、治療アプリ(DTx)など、次世代の医療技術が焦点になると想定されますが、これらを無制限に評価すれば医療費が膨らむため、診療ガイドラインなどに記載されているか、当該技術で医療費削減・アウトカム改善効果がどの程度見込めるか、といった費用対効果が重要視されてきます。本セミナーでは、医療機器分野への新規参入を目指す企業、スタートアップを目指す研究者や薬事・保険担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から製造販売に必要な業態、PMDA相談等を含む承認・認証申請書の作成に係る留意点について、最新の医療機器審査の動向や医療機器プログラムにおける薬事・保険戦略策定において必要とされる上記事項の要点について解説します。

◆受講後、習得できること

• 医療機器の製造販売に係る規制
• 医療機器の開発と審査の考え方
• 医療機器の開発と許認可書類の関係
• 医療機器の保険制度の要点
• 保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
• 保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点

◆受講対象

• 医療機器事業への新規参入を目指す企業
• スタートアップを目指す研究者
• 薬事・保険担当の新任者　など

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
• 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
• JIS T 14971：医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
• JIS T 0601-1：医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
• JIS T 0601-1-2：医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
• JIS T 0993-1：医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
• 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
• JIS T 62366-1：医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
• JIS T 2304：医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
• JIS T 81001-5-1：ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
• 健康保険法
• 診療報酬の算定方法
• 特定保険医療材料の材料価格基準
• 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック

担当講師

株式会社アイクロス
赤堀 眞 氏

講師紹介
■経歴
40年以上に及ぶ医療関連企業、CRO、ARO等における薬事・臨床開発業務(医薬品、医療機器、動物用医薬品、化粧品、食品等)の経験を有する。
＜業界関連＞
日本医療機器産業連合会臨床評価委員会初代委員長、GHTF委員会SG5分科会副主査、国際政策委員会HBD分科会委員
＜行政関連＞
厚労省検討会等の構成員
・臨床研究中核拠点整備事業
・臨床研究・治験の活性化に関する検討会
・早期・探索的臨床試験拠点整備事業
・日本主導型グローバル臨床研究拠点整備評価会議
・臨床研究基盤整備推進研究事業
・厚科研「東日本大震災が治験等に及ぼした影響の調査と今後の対策に関する研究」
・基盤研「希少疾病用医薬品および希少疾病用医療機器の治験を円滑に進めるための研究会」
日本医療研究開発機構(AMED)関連業務
・革新的がん医療実用化研究事業プログラムオフィサー
・複数事業の課題評価委員

■専門および得意な分野・研究
レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
臨床試験学会渉外委員会

セミナープログラム（予定）

Ⅰ．薬事規制の基礎知識
１．医療機器に係る薬事関連法規
1-1.薬事関連法規の概要
1-2.医療機器の定義と分類

２．医療機器の製造販売に必要な業態
2-1.製造販売業
2-2.製造業
2-3.販売業・貸与業
2-4.医療機器修理業

３．医療機器製造管理・品質管理(QMS)と製造販売後安全管理(GVP)
3-1.QMSの概要
3-2.GVPの概要

４．製造販売に必要な承認・認証・届出
4-1.品目の手続き
4-2.医療機器の承認申請区分
4-3.信頼性調査
4-4.承認申請書類の構成
4-5.認証申請書類の構成
4-6.製造販売届書

５．承認・認証申請の考え方
5-1.審査の考え方
5-2.申請書類の作成上の注意点

６．その他の規制・制度
6-1.表示
6-2.広告規制

Ⅱ．保険適用の基礎知識
１．公的医療保険制度の概要
1-1.公的医療保険制度の仕組み
1-2.保険外併用療養費制度
1-3.診療報酬改定の概要
1-4.令和8年度診療報酬改定の概要

２．保険医療材料制度の概要
2-1.特定保険医療材料
2-2.プログラム医療機器の評価

３．医療機器の保険適用の仕組み
3-1.保険適用の流れ
3-2.新規機能区分の基準材料価格の算出方法

４．保険適用の申請について
4-1.プログラム医療機器を含む医療機器の保険適用の流れ
4-2.新規保険適用の申請方法

５．申請書類の記入方法

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月24日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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