★具体的なサンプル事例を通じて、初めて医療機器のQMSを学ぶ方でも深く分かる！

医療機器改正QMS省令から見る

管理文書・記録文書作成上の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2021年3月に改正QMS省令が公布されました。改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485：2016では要求が詳細化され、これまでのQMS体制を再構築する姿勢で見直す必要が出て参ります。特に、改正QMS省令における第5節「製品実現」や第6節「測定、分析及び改善」の要求は細分化且つ複雑になり、要求内容を一読しただけでは、要求を理解し、実行に移すことは非常に困難です。

そのような改正QMS省令を初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います

◆受講後、習得できること

• 新QMS省令における要点理解
• 製品実現の流れの理解
• 市販後活動の流れの理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO

吉田 緑氏

セミナープログラム（予定）

1.旧QMS省令と新QMS省令の比較
1.1　旧QMS省令と新QMS省令の差分
1.2　新QMS省令への変更概要

2.新QMS省令における要点解説
2.1　新QMS省令とISO13485の差分
2.2　ISO13485の基本的考え方
2.2.1　プロセスアプローチ
2.2.2　PDCA
2.2.3　RBA
2.3　新QMS省令のサブシステム要点解説
2.3.1　管理監督
2.3.2　設計管理
2.3.3　製品文書化
2.3.4　製造
2.3.5　是正措置及び予防措置
2.3.6　購買管理
2.3.7　文書記録
2.3.8　製品受領者
2.3.9　製造販売業者

3.新QMS省令の見る管理文書・記録文書サンプル事例

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月24日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。