★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、

その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する

ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の

医療機器プロセスバリデーション

≪実施方法、その統計手法・サンプルサイズ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。

プロセスバリデーションは、ISOには、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない」とされているが、実際にプロセスバリエーションをどう行うかについては、 ISO 1348:2016の文言から具体的には何も書かれていない。

しかし、ISO 13485:2016 には、制定者である ISO/TC 210 委員会が書いた実践ガイドがあり、プロセスバリデーションの具体的な手順・統計的方法がかなり具体的に例示されているが、これらは全てプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに書かれている内容の抜粋であり、このGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドが引用されている。

以上を踏まえ、本セミナーではプロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する。

◆受講後、習得できること

医療機器のプロセスバリデーションの具体的な進め方、
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法

◆受講対象者

医療機器のプロセスバリデーション担当者
医療機器設計開発、工程設計者
医療機器製造部門品質管理担当者

担当講師

元ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 先生

セミナープログラム（予定）

1． ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
　　　～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
　1.1 そもそも、プロセスバリデーションとは、その要求事項は何か
　　　～米国QSR、ISO 13485:2016、改正QMS省令の文言から
　1.2 ISO 13485:2016におけるプロセスバリデーションの位置づけ
　　・工程設計から製造移管
　　・是正予防措置その他品質システムでの役割
　1.3 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
　　　≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2． プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法
　2.1 バリデーションの実施体制
　2.2 バリデーションマスタープラン
　2.3 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項とそのプロトコールのポイント
　2.4 リバリデーション
　2.5 製造移管と日常管理

3． プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ, OQ, PQ）で有効な
GHTFガイダンス記載の統計的手法と、そのサンプルサイズ
　　～Excelによるサンプルサイズ計算方法、とその根拠～
　3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
　3.2 IQ におけるツール
　3.3 OQで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算
　　・OQにおける、ISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ
　　・信頼性試験においても求められるISO 16269-6
　3.4 PQ の統計的手法とその散歩売るサイズ計算
　3.5 製造移管後、日常管理での統計的手法
　3.6 プロセスバリデーションにおけるシンプルサイズの根拠とは

4.Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年5月29日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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