★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、

その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する

ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の

医療機器プロセスバリデーション

≪実施方法、その統計手法・サンプルサイズ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。

プロセスバリデーションは、ISOには、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない (shall)」とされているが、プロセスバリエーションをどう行うかについては、 ISO 1348:2016の ”shall” から具体的には読み解けない。

しかし、ISO 13485:2016 には、制定者である ISO/TC 210 委員会が書いた実践ガイドがあり、プロセスバリデーションの具体的な手順・統計的方法がかなり具体的に例示されている。これらは全てプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドが引用している。

以上を踏まえ、本セミナーではプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法や必要となる統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する。

◆受講後、習得できること

医療機器のプロセスバリデーションの具体的な進め方、
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法

◆受講対象者

医療機器のプロセスバリデーション担当者
医療機器設計開発、工程設計者
医療機器製造部門品質管理担当者

担当講師

元ミックインターナショナル株式会社  高田 覚 先生

セミナープログラム（予定）

1． ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)

～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～

1.1 そもそも、プロセスバリデーションとは、その要求事項は何か

～米国QSR、ISO 13485:2016、改正QMS省令の文言から

1.2 ISO 13485:2016におけるプロセスバリデーションへの要求事項”shall”

• 工程設計と製造移管への要求事項 (shall)
• 是正予防措置その他品質システムでの役割

1.3 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容

≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2． プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法

2.1 プロセスバリデーションの準備

• バリデーションの実施体制
• バリデーションマスタープラン

2.2 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項とそのプロトコールのポイント

• IQは据え付けられた機械の実用面からの全数検査
• バリデーションの主役OQを理解するための5つのキーワード
• 3ロットの工程能力評価はPQとしては不十分な理由
  2.3 リバリデーション
  

3． プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ, OQ, PQ）で有効な
　　GHTFガイダンス記載の統計的手法と、そのサンプルサイズ
　　～Excelによるサンプルサイズ計算方法、とその根拠～

3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ

3.2 IQ におけるツール

3.3 OQで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算

• OQにおける、ISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ
• 信頼性試験においても求められるISO 16269-6

3.4 PQ の統計的手法とそのサンプルサイズ計算

3.5 製造移管後、日常管理での統計的手法

3.6 プロセスバリデーションにおけるシンプルサイズの根拠とは

4.Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年9月19日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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★　Zoomによるオンライン配信

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備考

※配布資料等について

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・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
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・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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