★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・

必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います

ISO 13485:2016対応に必須の

医療機器プロセスバリデーション

≪実施方法、その統計手法・サンプルサイズ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である、医療機器のプロセスバリデーションについて、実施方法・統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。

しかし、対訳ISO 13485:2016 の日本語訳の誤訳ともいえる表現のまずさもあって、ISO 13485：2016の要求事項そのものがわかりにくくなっているが、本来は英語の “shall” はまさに要求事項である。プロセスバリデーションに関連したISO 13485:2016の6つの “shall” ＝要求事項 をベースに、ISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド」に書かれている具体的な手順や統計的方法を説明する。実はこれらは全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」に書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドが引用している。

以上を踏まえ、本セミナーではプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行う。

◆受講後、習得できること

医療機器のプロセスバリデーションの具体的な進め方、
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法

◆受講対象者

医療機器のプロセスバリデーション担当者
医療機器設計開発、工程設計者
医療機器製造部門品質管理担当者

担当講師

元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏

1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
・3つの医療器の国内臨床試験を担当し承認を得る
この間、日科技連の臨床統計セミナー（年2回コース）に参加
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
品質管理システム文書を作成、工場のISO 13485 認証を取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家 としてFDA、国内薬事申請、統計解析、
さらに、プロセスバリデーションを含んだ品質管理システムの指導・助言を行う。
2021年～ 主として品質管理の統計学に関するセミナー、執筆活動中、

著書 ；1）「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め方」 共著（第5章執筆） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
2） 「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法と
そのサンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022.8.31)

■専門・得意分野
医療統計、医療工学

セミナープログラム（予定）

1． ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
　1.1 プロセスバリデーションの要求事項とは
　　　-ISO 13485:2016の6つの”shall”
　　　-米国QSRの”shall”
　1.2 プロセスバリデーションの具体的な手順・方法・統計的手法
　　　ISO 13485:2016 の実践ガイド≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2． プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法
　2.1 プロセスバリデーションの準備
　　・バリデーションの実施体制
　　・バリデーションマスタープラン
　2.2 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項/プロトコールのポイント
　　・IQは据え付けられた機械の実用面からの全数検査
　　・バリデーションの主役OQを理解するための5つのキーワード
　　・3ロットの工程能力評価はPQとしては不十分な理由
　2.3 製造移管とその後の日常管理・リバリデーション

3． プロセスバリデーションの統計的手法とサンプルサイズ
　3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠要求
　3.2 GHTFガイダンス記載の統計的手法・ツール
　3.3 プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
　　　-区間推定
　　　-測定システムの評価
　　　-不良率の推定
　3.4 医療機器の信頼性試験において求められるISO 16269-6
　　　～そこから見えてくるリスクとサンプルサイズの関係～
　3.5 サンプルサイズ減少法

４．Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年3月6日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。