★オンライン開催で好評だったコンプレイント対応演習付きセミナー、

初の対面開催！より充実した演習で明日からの実務に活用！

★GVP省令とQMS省令の繋がり、関係性を整理するので、

“ごちゃごちゃしてわからない…”というお悩み解決します。

★安全管理情報の記録、社内・社外部品メーカーへの調査など、

各プロセスにおいて想定されるケースを基に演習を行います

医療機器における安全管理業務のポイント・

顧客クレーム（コンプレイント）対応

ワークショップセミナー

《QMS省令・GVP省令の全体像と繋がりから関連文書の作成例・チェックポイントまで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、

• QMS省令（≒ISO13485）
• GVP省令

の２つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっていることを認識している企業は意外に少ない。
顧客から発信された情報（コンプレイント）をトリガーとする場合、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、適応規制はGVP省令となる。GVP省令では、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置（回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・）を決定し、実行する。
また、顧客からのコンプレイントはQMS省令の第八章でCAPAとして原因追及と是正処置が実行され、第六章の資源の運用管理、第7章の製品実現などのプロセスが改善される。
今回のセミナーでは、QMS省令とGVP省令の構造を俯瞰しながら、顧客からのコンプレイントを切り口とし、貴社の医療機器品質マネジメントシステムを更に有効にするための要素を認識頂く。

◆　受講後、習得できること　

• QMS省令の構造と要求事項の理解
• GVP省令の構造と要求事項の理解
• QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
• 品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
  （QMS省令）
  医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
• ISO13485：2016

◆　講演中のキーワード

• 医療機器
• QMS省令
• ISO13485
• GVP省令
• 医療機器安全管理業務
• 品質マネジメントシステム

担当講師

株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地 康博氏

セミナープログラム（予定）

１．医療機器市場と分類
１）国内市場規模の推移
２）医療機器の分類（類別）

２．参照すべき法令と参入パターン・業許可等
１）医療機器産業への参入パターン
２）製造業・製販業のビジネスモデル
３）医療機器の分類（リスク別）
４）必要な届出・登録・許可等
５）承認までの基本フロー

３．QMS省令、GVP省令の構造
１）医療機器規制・QMS省令・GVP省令の意味合い
２）QMS省令の構造
３）GVP省令の構造

４．QMS省令の要求事項
-各節、各条項についての概要-
１）第2節　品質管理監督システム
２）第3節　管理監督者の責任
３）第4節　資源の管理監督
４）第5節　製品実現
５）第6節　測定、分析及び改善

５．GVP省令の要求事項
-各章、各条項についての概要-
１）第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
２）第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
３）第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

６．QMS省令とGVP省令の繋がり
-両者の関係性とプロセス別の対応項目、確認すべきポイント-

７．ケーススタディ演習（ある顧客クレームの対応）

演習のはじめに：
今回取り扱う医療機器の詳細・顧客クレームの発端・製販業者と各施設との関係・背景

• 検討課題I　安全管理情報収集記録の作成例・チェックポイント
  対象医療施設・販売店から追加で確認すべき項目とは？

• 検討課題Ⅱ　安全管理情報処理記録の作成例・チェックポイント
  社内で調査・確認・決定すべき項目とは？

• 検討課題Ⅲ　社内不適合品処置（特別採用の可否）とその理由
  社内不適合製品の処置は？
  特別採用を可とする場合に必要な検証とは？
  どのような妥当性確認が必要か？

• 検討課題Ⅳ　部品メーカーへの調査は何をすべきか？
  原因を特定するために必要な調査事項

• 検討課題Ⅴ　部品メーカーの試作検証プロセスの最適化
  原因を是正するための要求事項とは？

• 検討課題Ⅵ　監査者が必要とする「知識」「資質」とは
  同じ問題を繰り返さないための仕組みづくりとは？

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月24日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。