QMSとGVPの繋がりと医療機器の安全管理業務【提携セミナー】

QMS_GVP_医療機器の安全管理業務

QMSとGVPの繋がりと医療機器の安全管理業務【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/10/12(火) 10:30~16:30
担当講師

菊地 康博 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆本セミナーは「Zoomミーティング」を使用して開催いたします。カメラ、マイクが使える環境にてご参加ください。(講義後半、演習の際に簡単なディスカッションを行います)
☆医療機器市場の現状から関連法規制、QMS省令・GVP省令の概要、それらを実務に落とし込んだ時の対応まで、基本から幅広く網羅したセミナー!

これで解ったQMS省令とGVP省令の全体像

QMSとGVPの繋がりと医療機器の安全管理業務
《顧客クレーム(コンプレイント)対応~CAPA/是正処置の流れを実践的に身につける》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器製造業販売業(許可)が遵守すべき、組織の体制要件は、
・QMS省令(≒ISO13485)
・GVP省令

の2つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっていることを認識している企業は意外に少ない。

 

顧客から発信された情報(コンプレイント)をトリガーとする場合、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、適応規制はGVP省令となる。GVP省令では、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置(回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・)を決定し、実行する。

 

また、顧客からのコンプレイントはQMS省令の第八章でCAPAとして原因追及と是正処置が実行され、第六章の資源の運用管理、第7章の製品実現などのプロセスが改善される。

 

今回のセミナーでは、QMS省令とGVP省令の構造を俯瞰しながら、顧客からのコンプレインとを切り口とし、貴社の医療機器品質マネジメントシステムを更に有効にするための要素を認識頂く。

 

◆ 受講後、習得できること 
・QMS省令の構造と要求事項の理解
・GVP省令の構造と要求事項の理解
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(QMS省令)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)
・ISO13485:2016

 

◆ 講演中のキーワード
・医療機器
・QMS省令
・ISO13485
・GVP省令
・医療機器安全管理業務
・品質マネジメントシステム

 

担当講師

認定支援機関ISOストラテジー 代表 菊地 康博氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器市場と分類

-国内の現状を整理する-

 

2.参照すべき法令と参入パターン・業許可等

-何を扱うか?ビジネスモデルは?開発から承認審査までの流れ-

 

3.QMS省令、GVP省令の構造

-医療機器関連規制を俯瞰する-

 

4.QMS省令の要求事項

-各節、各条項についての概要-

1)第2節 品質管理監督システム
2)第3節 管理監督者の責任
3)第4節 資源の管理監督
4)第5節 製品実現
5)第6節 測定、分析及び改善

 

5.GVP省令の要求事項
-各章、各条項についての概要-

1)第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
2)第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
3)第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

 

6.QMS省令とGVP省令の繋がり
-両者の関係性とプロセス別の対応項目-

 

7.演習(ある顧客クレームの対応)
1)ある顧客クレームの対応
2)安全管理情報から追加で確認すべき項目
3)安全管理情報から社内で調査すべき項目と安全管理情報処理記録の作成
4)不適合品処置からCAPAの流れ
5)社内に残留した不適合品の扱い
6)CAPAとしての是正処置の在り方

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月12日(火) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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