RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、

GVP担当者が知っておくべき要点を解説！

GVPの基本的重要事項の的確な理解と

業務遂行能力の習得

安全性監視における、特に重要な業務に切り口を置いた実務演習的な解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、
RMPに基づき安全性検討事項を継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、副作用報告等の要否につき検討し、
情報提供措置としての添付文書を含む種々の資料のありかたにつき確認する。

このため安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。

◆キーワード

GVP,RMP,安全性情報,副作用報告,自己点検,添付文書,セミナー,講習

担当講師

PMSフォーラム　主宰　草間 承吉 氏

≪学位≫
薬学士

≪ご専門≫
医薬品安全性管理学、医薬品情報学

セミナープログラム（予定）

1.RMPの基礎
1.1　作成手順
1.2　安全性検討事項
1.3　安全性監視活動
1.4　リスク最小化活動
1.5　RMPの評価

2.副作用・感染症報告
2.1　国内自発報告の収集
2.2　海外の副作用情報
2.3　調査等の副作用情報
2.4　文献･学会情報
2.5　類薬措置情報
2.6　海外措置情報
2.7　データマイニング基礎

3.安全管理情報の評価
3.1　MedDRAの付与
3.2　重篤性の評価
3.3　既知未知の評価
3.4　因果関係の評価
3.5　報告要否の判定

4.情報伝達（措置）の管理
4.1　情報提供資料
4.2　添付文書の作成・改訂
4.3　緊急安全性情報対応
4.4　薬生安指示対応
4.5　自主改訂対応

5. どのように学ぶか
5.1　重篤副作用を知る
5.2　薬剤として有名副作用を知る
5.3　情報源を知る

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月21日（火） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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