GMP入門（eラーニング）

「GMP」とは、医薬品の製造所における製造管理、品質管理に関する国際的な共通基準で、品質の良い優れた医薬品を製造するための要件をまとめたものです。すなわち、誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、行うべきことがGMPには定められています。

GMPの専門的人材を教育するためには、高度で長時間の教育・訓練が必要ですが、予めGMPの概要・全体像を把握しておくことで、その後の教育をスムーズに進めることができます。

医薬品メーカーや関連企業の新入社員教育などにおける、基礎知識導入用教材としてもご活用頂けます。

本講座の狙い

• GMP人材としての専門的な訓練に入る前に、あるいは医薬品業界に関係する社会人として、GMPの体系に関する基礎知識を得て、医薬品の製造販売とGMPの関係を理解すること。

想定受講者

• 医薬品メーカー、または関連業界の新卒採用者、他業界からの中途採用者
• 医薬品製造にかかわる専門教育を受けたことがない、医薬品業界に関わる間接部門担当者、医薬品ビジネスにこれから関わる営業担当者
•  Tech e-L「医薬品業界の基礎知識」の受講と同程度の知識を有する方

GMPとは

• 背景・成り立ち
• GMPの概念
• GMPの3原則
• GMPハードとGMPソフト
• GMPの実践
• 国際的な枠組み(PIC/S、ICH)
• データの完全性（Data Integrity:DI）

日本のGMPに関連する法律・制度

• 日本の法体系
• 用語解説
• 医薬品の承認審査とGMP
• GMP省令
• GMPガイドライン
• GQP省令
• GVP省令

医薬品の製造販売とGMP

• 医薬品製造販売業
• 医薬品製造業