スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法【提携セミナー】

スプレッドシート検証

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/8/20(金) 10:30~16:30
担当講師

蜂谷 達雄 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
CSV対応の基礎とデータインテグリティ対応
現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!

 

スプレッドシートのバリデーションと

指摘事例及びその対応法

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

 

◆習得できる知識

  • ER/ES・CSVの基礎
  • データインテグリティの基礎
  • スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
  • データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
  • スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

 

◆キーワード

GMP,バリデーション,CSV,di,er,es,研修,セミナー,講習会,製造

 

 

担当講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部

信頼性企画グループ 電子情報管理担当 主席部員

蜂谷 達雄 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義
1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

 

2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5 システムアセスメント
2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
・ 開発・検証の手順
・ 目的・内容の決定
・ 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・ スプレッドシートの開発(作成)
・ バリデーション報告書の作成
・ SOP作成
・ CSV効率化の可能性・ポイント
2.7 スプレッドシートの運用管理方法

 

3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
3.1 規制当局査察における指摘事例紹介
3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

 

4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

 

5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
5.1 現実的なCSV対応の検討
5.2 現実的な運用管理の検討

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年08月20日(金) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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