CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応【提携セミナー】

システム

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応【提携セミナー】

開催日時 2021/8/17(火) 12:30~16:30
担当講師

新井 洋介 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆CSV対応の成功要因は、対象とするコンピュータ化システムの特質や

リスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。

 

☆本セミナーでは、ユーザー側・サプライヤ側双方の立場から

具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!

 

☆事例学習を含めて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

 

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の

基本理解と実務対応

 

《要点解説・進め方・活動内容・事例学習など》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 講座のポイント
クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャおよび開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関するユーザー企業の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

 

【ユーザー企業の悩み】

「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVをもっと効率よくできないものか」
「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
「昨今デジタルトランスフォーメーションの推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

 

【サプライヤ企業の悩み】
「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
「Part11対応やERES対応とは異なるのか」
「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

 

これら悩みの解決を含む適切な計画立案およびプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。

 

そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考(CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを、ユーザー企業の視点で学習します。

 

 受講後、習得できること

  • CSVに関して必ず押さえておくべき考え方
  • CSVに関する基本的な活動手順と活動内容および効率化のヒント
  • 様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法

 

 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
  • ER/ES指針
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
  • ISPE GAMP4/GAMP5
  • WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems

 

 講演中のキーワード

  • CSV対応
  • ER/ES
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • AI
  • IoT

 

担当講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井洋介 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. CSVに関する要点解説
1.1 はじめに
1.1.1 CSVとは
1.1.2 ER/ESとCSV
1.1.3 GxPとER/ESおよびCSV
1.2 CSVの進め方
1.2.1 CSVの基本的な流れ
1.2.2 CSVの実施方法と法規制
1.2.3 CSVに関する指摘事例
1.2.4 CSVに関するガイダンス
1.2.5 Vモデルとカテゴリ分類
1.2.6 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
1.2.7 構想策定フェーズにおけるCSV活動
1.2.8 CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係
1.2.9 CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか?
1.2.10 CSVにおけるリスクの考え方
1.2.11 効率的なCSV文書作成の例
1.3 CSVの活動内容
1.3.1 CSV計画
1.3.2 高次リスク評価
1.3.3 サプライヤ評価
1.3.4 ユーザー要件定義(URS)
1.3.5 機能要件定義(FS)
1.3.6 設計仕様定義(DS)
1.3.7 機能リスク評価
1.3.8 設計時適格性評価(DQ)
1.3.9 据付時適格性評価(IQ)
1.3.10 運転時適格性評価(OQ)
1.3.11 性能適格性評価(PQ)
1.3.12 教育訓練
1.3.13 運用準備
1.3.14 CSV報告
1.3.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
1.3.16 リタイアメント
1.4 CSVの活動体制
1.4.1 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任

 

2. CSV対応の事例学習
2.1 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
2.2 検証環境と本番環境の構築
2.3 プロジェクト状況によるCSVアプローチ
2.4 開発手法によるCSVアプローチ
2.5 対応事例

2.5.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
2.5.2 スプレッドシートのCSV対応
2.5.3 回顧的バリデーションの実施例
2.5.4 AI/IoT等の最新テクノロジーのCSV対応
2.5.5 その他システムや状況におけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー

(Non-GLP領域のCSV、ソフトウェアのバージョンアップ、インターフェースの改修、会計システムの取り扱い、フリーソフトの取り扱い、ファイル共有システムの取り扱い、等)

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月17日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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