《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価【提携セミナー】

CSV

《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価【提携セミナー】

開催日時 2023/7/13(木) 10:30~16:30
担当講師

望月 清 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

《GxP適合》

クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションと

IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

 

≪オンプレミスとなにが違うのか≫

《GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ》

《クラウド基盤の適格性評価計画書つき》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

本セミナーでは、FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので
コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

 

■質疑応答■

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

 

セミナー趣旨

PIC/S のAnnex 11(Computerised Systems)はその原則において以下を求めている。

  • アプリケーションはバリデートすること
  • IT基盤は適格性評価すること
    PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
    医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

 

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。

 

1) GMP省令改正のポイント
2) CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3) クラウドサービスの基礎とリスク
4) PIC/Sのコンピュータ要件
5) クラウドサービスのバリデーション
6) クラウド基盤のURSと適格性評価
7) クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

 

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

 

 

【得られる知識】

  1. GMP省令改正のポイント
  2. CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
  3. クラウドサービスの基礎とリスク
  4. PIC/Sのコンピュータ要件
  5. クラウドサービスのバリデーション
  6. クラウド基盤のURSと適格性評価
  7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

 

■受講対象者

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。

 

  •  IT、QA、QC、研究部門
  •  製造、製造技術、エンジニアリング

 

担当講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏

 

【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
(製造におけるDI指摘を含む)

 

セミナープログラム(予定)

1.GMP省令改正における留意点
データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

 

2.ERESの基礎
電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

 

3.CSVの基礎
バリデーションと適格性評価
カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
FDA査察指摘事例

 

4.データインテグリティの基礎
DI用語:生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
FDA査察指摘トップ10
DI対応サマリ

 

5.リスクマネジメントの基礎

 

6.クラウドサービスの基礎
クラウドとオンプレミス
IaaS、PaaS、SaaS
仮想化環境/仮想化サーバー
可用性と稼働率
クラウド基盤のアーキテクチャ
クラウドサービス提供者

 

7.クラウドのリスク

 

8.PIC/Sのコンピュータ要件

 

9.クラウドのバリデーション
IaaSのCSV
PaaSのCSV
SaaSのCSV

 

10.クラウド基盤のURS

 

11.クラウド基盤の適格性評価

 

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
GMP省令改正の要求
供給者監査のFDA査察指摘事例
適格性評価と監査の実施方法

 

13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023年7月13日(木)  10:30~16:30

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料:40,150円 ( S&T会員受講料 38,170円 )

 

定価:本体36,500円+税3,650円
Email案内価格:本体34,700円+税3,470円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

特典

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、300ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
    ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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