クラウドのCSV実践セミナー

SaaSのバリデーションと

IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

CSVの基礎から学ぶ

クラウド基盤の適格性評価計画書つき

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し
上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。

1. GMP省令改正のポイント
2. CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3. クラウドサービスの基礎とリスク
4. PIC/Sのコンピュータ要件
5. クラウドサービスのバリデーション
6. クラウド基盤のURSと適格性評価
7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、
コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

■質疑応答■

クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。

セミナー趣旨

PIC/S のAnnex 11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。

•  アプリケーションはバリデートすること
•  IT基盤は適格性評価すること

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。

1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々でありすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

対象

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
IT、QA、QC、研究部門
製造、製造技術、エンジニアリング

担当講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏

セミナープログラム（予定）

1.    GMP省令改正における留意点
・    データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.    ERESの基礎
・    電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.    CSVの基礎
・    バリデーションと適格性評価
・    カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・    AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・    FDA査察指摘事例

4.    データインテグリティの基礎
・    DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・    FDA査察指摘トップ10
・    DI対応サマリ

5.    リスクマネジメントの基礎

6.    クラウドサービスの基礎
・    クラウドとオンプレミス
・    IaaS、PaaS、SaaS
・    仮想化環境/仮想化サーバー
・    可用性と稼働率
・    クラウド基盤のアーキテクチャ
・    クラウドサービス提供者

7.    クラウドのリスク

8.    PIC/Sのコンピュータ要件

9.    クラウドのバリデーション
・    IaaSのCSV
・    PaaSのCSV
・    SaaSのCSV

10.    クラウド基盤のURS

11.    クラウド基盤の適格性評価

12.    クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・    GMP省令改正の要求
・    供給者監査のFDA査察指摘事例
・    適格性評価と監査の実施方法

13.    クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月14日（木）  10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■名刺交換可

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。