コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級講座【提携セミナー】

コンピュータ化システムバリデーション基礎

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/12/17(金)10:30~16:30
担当講師

杉木 隼人 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
基礎の基礎からわかりやすく解説します!

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

初級講座

 

《医薬・医療機器の担当者のための》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆習得できる知識

  • CSVのガイドラインの成り立ち
  • CSV対応の基礎知識
  • 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
  • IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

 

◆キーワード

CSV,コンピュータ,バリデーション,Iot,文書,セミナー,研修,講習,Web,LIVE

 

 

担当講師

(株)日立製作所 社会イノベーション事業推進本部 技師

杉木 隼人 氏

 

 

【ご専門】
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、製造管理システム(MES)、監視制御システム(SCADA)、品質管理システム(LIMS)等のGxP関連システム

 

【ご略歴】
(株)日立製作所入社後、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野向けに製造ソリューションを担当。主にCSVをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。5年間中国に常駐し、自社の中国医薬ビジネスの立ち上げを行い、中国医薬企業向けに製造ソリューションの開発やCSV等の法規制コンサルティング、セミナー講演を経験。
現在は、医薬企業向けのIoTビジネス、CSVコンサルティングを中心に活動中。

 

セミナープログラム(予定)

1.CSVとは?(基本)
1-1.CSVとは
1-2.医薬業界について
1-3.医薬業界の法規制について
1-4.適正管理ガイドラインの概要
1-5.データインテグリティへの対応

 

2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)
2‐1.開発計画書
2‐2.システムアセスメント
2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2‐4.リスクアセスメント
2‐5.機能仕様書(FS)
2‐6.設計仕様書(DS)
2‐7.プログラムテスト/システムテスト
2‐8.受入試験

 

3.CSV図書作成時の注意点とポイント(検証業務)
3‐1.バリデーション計画書
3‐2.設計時適格性評価(DQ)
3‐3.据付時適格性評価(IQ)
3‐4.運転時適格性評価(OQ)
3‐5.性能適格性評価(PQ)
3‐6.トレーサビリティマトリクス
3‐7.バリデーション報告書

 

4.製薬企業における責任
4‐1.製薬企業における責任
4‐2.自社でやらなければならない作業
4‐3.外部に委託できる作業

 

5.具体的事例により理解を深める
5‐1.こんなときどうする?
5‐2.電子記録・電子署名について(ER/ES)
5‐3.PIC/S Annex11
5‐4.データインテグリティ

 

6.最新技術動向
6‐1.破壊的イノベーション
6‐2.IoT、Industry4.0への理解
6‐3.現在のAI技術
6‐4.最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること

 

7.IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
7‐1.モデルケース説明
7‐2.乗り越えるべき壁
7‐3.課題の対処案

 

8.まとめ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月17日(金) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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