【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー【提携セミナー】

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開催日時	【ライブ配信】 2026/12/10（木） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】 2026/12/15（火）まで受付（配信期間：12/15～1/5)
担当講師	村山浩一氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体70,000円＋税7,000円

【解説×生成AI】

【超入門】CSVセミナー

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【特典】
受講証明書/修了証
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。

ライブ配信：参加率80％以上
アーカイブ配信：期間終了後に発効

理解度テスト付き
セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き

PowerPoint資料配布特典
セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用可能

【受講対象者】

– CSV/CSAを初めて学ぶ方
– 医薬品・医療機器・再生医療等製品企業のQA/QC担当者
– バリデーション担当者、システム管理者
– 規制対応部門のマネージャー
– ITベンダー、システム開発担当者
– 生成AIを活用した業務効率化に興味のある方

【ここがポイント】
✅ これからCSVやER/ES対応を始める方へ最適な超入門コース
– CSVの基礎：コンピュータ化システムバリデーションとは何か、なぜ必要なのかを丁寧に解説
– GAMPの理解：製薬業界のスタンダードGAMP 5を初心者にもわかりやすく説明
– コンピュータ化システムの分類：構造設備とITアプリケーションの違いを明確化
– IQ/OQ/PQの実践：適格性評価の実施方法と作成すべき文書（SOP）・記録を具体的に解説
– CSA（Computer Software Assurance）とは：最新のFDAアプローチとそのメリット
– 生成AI活用によるCSV業務の効率化：ChatGPT、Claude等の生成AIを活用した文書作成・レビュー効率化手法
– 2026年対応の最新規制動向：最新のGAMP、FDA、PIC/S要求事項に準拠

本セミナーの特徴
– 理解度テスト付き：学習内容の定着を確認
– PowerPoint資料配布特典：セミナー終了後、資料をPowerPoint、Word、Excel形式でご提供
– 実務直結：受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書作成にすぐ活用可能
– 生成AI実践演習：実際の文書作成における生成AI活用方法をデモンストレーション

【本セミナーで得られる知識・スキル】
✅ CSV/CSAの基本概念から実践までの完全理解
✅ GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチの習得
✅ 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
✅ 2026年最新規制への対応ノウハウ
✅ 生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
✅ 時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
✅ 高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス

2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代

本セミナーは、単なるCSVの基礎知識の習得にとどまりません。
最新の生成AI技術を駆使することで、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質な規制遵守を実現する——そんな未来志向のスキルを、あなたの手に。
時代の最先端を行く、効率的で実践的なCSV/CSA対応ノウハウを、ぜひこの機会に習得してください。

セミナー趣旨

コンピュータバリデーションの超入門編
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。

CSVとCSAの本質的な理解
CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。

生成AIを活用した効率的なCSV業務
2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します：
– CSV文書作成の効率化：URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
– レビュー作業の高度化：AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
– トレーサビリティマトリックス自動生成：要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
– 規制文書の理解支援：複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
– SOP作成の効率化：テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成
これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

本セミナーで習得できるスキル
– CSV/CSAの基本概念と実践方法
– GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
– 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
– 生成AIを活用した効率的な文書作成・管理手法
– 2026年最新規制に対応した実務ノウハウ

担当講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

１. はじめに
– 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
– 品質とは
– 適格性とは（Fitness for purpose）
– 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
– ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
– バリデーションとベリフィケーションの違い
– CSV実施に必要なスキルとは
– コンピュータ化システムの変遷と品質保証
– 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
– コンピュータ化システム導入の原則～PIC/S GMP ANNEX 11～
– コンピュータ化システムとは
– GMPにおけるコンピュータ化システム
– コンピュータ化システムの種類と特徴
– 構造設備のCSVの目的
– 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
– ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは
– コンピュータの普及
– コンピュータに関連した品質保証の歴史
– FDAによる禁輸措置
– GAMPの作成経緯
– GAMPがISPEと提携した理由
– GAMP 4の問題点
– コンプライアンスコストの問題点
– GAMP 5における５つのキーコンセプトサプライヤの活用コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
– GAMP 5における５つのキーコンセプトサプライヤの活用
– Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
– FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
– コンプライアンスコストマネージメント
– 製品とプロセスの理解
– 意図した使用に仕様を合せることは最重要
– リスクベースドアプローチの効能
– cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
– PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）１．Risk Management リスクマネジメント
– FDAの新たなアプローチへの移行
– ASTMとは
– ASTM E55委員会の設立
– ASTM E2500の特徴
– FDAの動機
– GAMPの改定～GAMP 4からGAMP 5へ～

４. GAMP 5概要
– GAMPの作成経緯
– GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
– GAMPの改定～GAMP 4からGAMP 5へ～
– GAMPドキュメントセット
– GAMP 5 ガイダンス目次（Main Body）
– GAMP 5 ガイダンス目次（Appendices）
– GAMP 5における５つのキーコンセプト
– GAMP 5における５つのキーコンセプトサプライヤの活用サプライヤの責任

５. カテゴリ分類とは
– ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
– ソフトウェアカテゴリ分類とは
– Excelとソフトウェアカテゴリ分類
– ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
– 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
– ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
– GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
– 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
– GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
– Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
– Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
– Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 構造設備のCSV
– 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
– プロセスバリデーション（ＰＶ）
– 構造設備のCSVに関する留意点
– GMPハードとGMPソフト
– 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
– 適格性評価（Qualification）とは
– マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
– 構造設備のCSVの目的
– 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
– 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
– 適格性評価（Qualification）
– 据付時適格性評価（IQ）
– 運転時適格性評価（OQ）
– 性能適格性評価（PQ）
– FDAプロセスウィンドウ
– 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
– 適格性評価（Qualification）とは
– 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
– 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
– 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
– 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
– カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

８. システムライフサイクルとは
– Validation = Pet ?
– システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
– GAMP 5における５つのキーコンセプトライフサイクルアプローチとは
– GAMP 5における５つのキーコンセプトキーライフサイクルフェーズ
– CSV成果物の種類と属性
– 計画書と報告書
– ビジネスプロセスマップ
– CSV実施体制
– 構想フェーズの成果物
– 初期リスクアセスメント～製品とプロセスの理解～
– GxP評価
– プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
– 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
– プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
– トレーサビリティマトリックスとは
– トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
– プロジェクトフェーズの成果物検証段階（つづき）
– 要求テスト（PQ）とは
– プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階

９. クリティカルシンキングとは
– 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
– クリティカルシンキング
– CSVに対する思い込み

１０. GAMP 5 2nd Edition
– GAMP 5 2nd Edition
– GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
– GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
– GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
– GAMP 5 2nd Edition 改訂点
– M11 「インフラストラクチャ」
– M12 「クリティカルシンキング」
– D8 「アジャイルソフトウェア開発」
– D9 「ソフトウェアツール」
– D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
– D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

１１. CSA概要
– CSAガイダンスドラフトの公開
– CSAが必要になった背景
– Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
– CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
– CSAガイダンス概要
– CSVからCSAへ
– CSA概要
– CSAガイダンスの要点
– 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
– 直接的なシステムと間接的なシステム
– CSA実施手順
– 適切な記録の確立～保証活動および記録の例～
– 業界チームの推奨事項

１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
– 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
– 規制業界における生成AI活用の現状と課題
– データインテグリティと生成AI活用の両立
– 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）

12.2 CSV文書作成における生成AI活用
URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
– プロンプト設計による効率的なURS作成
– 業界標準テンプレートの活用
– AIによる要求事項の網羅性チェック
FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
– URSからFSへの自動展開
– 技術文書の構造化と整合性確認
– 専門用語の統一と品質向上
リスクアセスメント文書の作成
– FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
– リスク評価マトリックスの自動生成

12.3 テストおよび検証における生成AI活用
テストケース自動生成
– 仕様書からのテストケース抽出
– テストシナリオの網羅性確認
トレーサビリティマトリックスの自動作成
– 要求仕様とテストケースの自動紐付け
– ギャップ分析の効率化

12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
– テンプレートベースのSOP作成
– 既存SOPのレビューと改善
– 最新規制への適合性チェック

12.5 規制文書の理解と対応支援
– FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
– 規制要件の比較分析
– 査察対応資料の作成

12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
– 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
– ナレッジベースの構築と活用

12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
– URSの作成実演
– リスクアセスメントの実施例
– トレーサビリティマトリックスの自動生成
– プロンプトエンジニアリングのコツ

12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
– 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
– 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
– コスト削減とROI

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。