Excelスプレッドシートの運用管理・

バリデーション方法と信頼性確保／当局指摘事例

≪規制当局査察におけるスプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

スプレッドシート信頼性担保のポイントとは？
信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法
スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例、運用管理面におけるポイント
データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応

セミナー趣旨

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応についても概説する。

[得られる知識]

• ER/ES・CSVの基礎
• データインテグリティの基礎
• スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
• スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

担当講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA　蜂谷 達雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1　ER/ES規制要件の概要
1.2　バリデーションの意義とは？
1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1　スプレッドシートの目的別管理方針
2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3　スプレッドシートのバリデーション方針
2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5　システムアセスメント
2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
2.7　スプレッドシートの運用管理方法

３．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？ 
4.1　各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
4.2　主なデータインテグリティ要件の振り返り
4.3　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
5.1　現実的なCSV対応の検討
5.2　現実的な運用管理の検討

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月21日（金） 10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) 【Zoomミーティング使用】

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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