製造／ラボにおける監査証跡の具体的な

運用方法と効率的なレビュー手順

≪電子記録規制対応・データインテグリティ対応の観点から≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとはどんなものか、
過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントを伝授！
「監査証跡のないシステムの対応方法」「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」
「分析機器データの監査証跡レビュー例」「過剰な対応を避けるには」「レビュー手順のSOP」

【こんなことが学べます】
データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

担当講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当
蜂谷 達雄 氏

[業界での関連活動]ISPEGAMPCOP（GAMPJapanForum）サブリーダ―

セミナープログラム（予定）

１．監査証跡とは
・紙データの場合
・電子データの場合

２．データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
・ER/ES規制対応要件
・データインテグリティ対応要件

３．CSV対応における監査証跡
・システムへの実装
・バリデーションの観点から
・運用中の機能
・運用段階SOPにおける記載

４．監査証跡レビュー概説
・その目的・意味・本質とは
・ガイダンス等のおける記載
・位置づけ
・タイミング
・レビュー者
・持つべき基本姿勢は

５．監査証跡レビュー対応の実際：効率化を目指して
・やり方
・リソースのかけ方
・どのようなところをレビューするか
・実施結果の残し方
・効率的な実施方法の一例
・分析機器データの監査証跡レビュー例
・過剰な対応を避けるには
・レビュー手順のSOP

６．監査証跡に関連する規制当局指摘事項例

７．その他、データインテグリティ対応関連の注意点
・監査証跡のないシステムの対応方法
・データインテグリティ実践のガイド
ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】2023/3/29（水）10:30～16:30

開催場所

【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)【Zoom使用】

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料(定価39,600円／E-Mail案内登録価格37,620円)

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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