★CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説！

実務で使えるCSV入門

いかにしてCSV活動を進めていくのか

～データインティグリティ、GAMP5まで解説～

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は，ICH E6 R2では「コンピュータ化システムが要求される仕様について，システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し，文書化（記録化）するプロセス」と定義されています。

「要求される仕様」が満たされるということは，単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも，自動化された業務プロセス（すなわちコンピュータ化システム）が要求仕様を満たすことを確実にするということです。

薬事規制ではCSVを実施することを求めているものの，その方法について詳細は規定していません。

そしてCSVの実施方法を示すガイドラインは，規制当局及び民間団体からいくつか発行されていますが，特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン，GAMP 5の2nd Edition，EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。

これらのガイドラインで定められている内容の大部分は，他の業界とも共通な，コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのグッドプラクティスに他なりませんが，計画・報告や文書化などGxPのグッドプラクティスも組み合わせる必要があり，システム供給者が対応に苦慮しているのもこの点にあります。

また，過去20年以上リスクベースという言葉が唱えられていますが，過剰な文書を作成するケースや，逆に期待される文書・記録が作成されないケースが散見されます。

本講演においては，最適なCSVを実施できるよう，これまで業界が辿ってきた歴史を踏まえ，CSVの基礎をしっかり理解することを目的とします。
それにより，ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく，説明責任を果たせるCSVのやり方を考えるきっかけにしてください。

◆習得できる知識

本セミナーを受講すると、次に挙げる事項の理解が容易になります。
• コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識
• コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要
• データインテグリティの一般的知識
• 供給者監査の実践的な知識

◆キーワード

CSV,データインテグリティ,GAMP 5 2nd Edition,研修,講習会,セミナー

◆特典

配布資料有り

担当講師

（株）文善　代表取締役　中野 健一 氏

【専門】
・コンピュータ化システムバリデーション
・供給者監査

【略歴】
1981年4月　山武ハネウェル（現アズビル）入社
2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始
2018年8月　株式会社文善設立

【活動】
eClinical Forum Asia Pacific facilitator (2018～)

セミナープログラム（予定）

1.CSVとは
a.CSVの定義
b.なぜCSVが必要なのか
c.三極の規制・ガイドライン

2.CSV最新動向
a.GAMP 5 2nd Edition
b.FDA Computer Software Assurance
c.EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials

3.リスク管理
a.リスク評価の方法
b.初期リスク評価
c.機能リスク評価
d.リスク管理

4.コンピュータ化システムの導入・開発
a.バリデーション計画
b.要求仕様
c.検証
d.バリデーション報告

5.コンピュータ化システムの運用
a.運用フェーズの計画
b.インシデントへの対応
c.変更管理・構成管理
d.災害への対応
e.記録の管理
f.定期レビュー
g.CAPA

6.データインテグリティの基礎
a.背景
b.データインテグリティの用語
c.データインテグリティ確保のために

7.供給者監査
a.外部委託時の留意点
b.供給者監査の必要性
c.監査の流れ
d.監査時確認事項

※上記のプログラム項目と内容は一部変更する場合があります。あらかじめご了承いただけると幸いです。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/12/4（月）13:00～16:00
【アーカイブ配信】12/5～12/12

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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