★医薬品の製造分野で必要な各種GMP文書、SOP、記録の作成/管理における

データの完全性・信頼性の確保のために、何に気をつけ、何をしなければならないのか？

データインテグリティ対応を踏まえた

GMP文書・SOP・記録の作成と管理

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から紹介したい。さらに、GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。

GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

◆受講後、習得できること

• GMPにおける文書及び生データの意味
• データインテグリティとは何か
• データインテグリティ要件のポイント
• データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
• GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

◆受講対象者

• GMP領域におけるデータインテグリティ対応担当者
• GMP領域におけるER/ES・CSV対応担当者
• GMP領域における品質担当者
• GMP領域のシステムに係るIT部門担当者

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 改正GMP省令
• MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
• FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
• PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
• ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”

◆講演中のキーワード

GMP文書、生データ、データインテグリティ、ALCOA原則、監査証跡、改正GMP省令

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　 蜂谷達雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPと文書
1-1.GMPにおける文書とは
1-2.文書化の重要性
1-3.文書の分類例
1-4.文書の保管・管理
1-5.文書に対するセキュリティ
1-6.SOPとは

２．生データの運用管理
2-1.生データとは
2-2.オリジナル記録とは
2-3.生データの条件
2-4.生データの訂正処理
2-5.生データの保管・管理

３．データインテグリティとは
3-1.定義
3-2.不正VS不備
3-3.規制当局のガイダンス動向と主な内容(MHRA、FDA、PIC/S、WHO等)

４．データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
4-1.ALCOA原則
4-2.データガバナンス
4-3.データライフサイクル
4-4.監査証跡
4-5.オリジナル記録とレビュー

５．GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
5-1.データに基づく作成
5-2.根拠データ・記録の管理
5-3.GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

６．GMP記録作成におけるデータインテグリティ
6-1.データインテグリティの神髄
6-2.オリジナルの重要性
6-3.ハイブリッド運用の功罪
6-4.監査証跡レビュー(なぜ必要なのか、実際のやり方とは)

７．GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
7-1.最新版への更新、管理、利用
7-2.オリジナルデータ・記録の保管・管理

８．データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
9-1.データガバナンス対応
9-2.取組み方法(実対応の手順：体制、手順化、教育訓練)
9-3.ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
9-4.アクセス管理
9-5.監査証跡の機能実装できないシステムの対応
9-6.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
9-7.工程管理試験データの対応
9-8.クラウドコンピューティング対応
9-9.査察官目線での注意点とは(HPLCデータを例に)
ほか

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月22日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

備考

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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