GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント【提携セミナー】

工場

GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/21(月)13:00~17:00
担当講師

中田良明氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。

医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから

わかりやすく実践的な知識が学べます!

 

GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)

およびバリデーションのポイント

 

プロジェクトマネジメント入門

《建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法》

 


※本セミナーはLIVE配信も実施する予定です。職場や自宅で受講したい方はこちらからお申し込みください。

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

 

◆習得できる知識

  • 医薬品工場建設プロセスの全体像
  • GMP適合のための建築・建設設備の知識
  • バリデーションに関する知識
  • 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

 

◆キーワード

GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー

 

 

担当講師

明豊ファシリティワークス株式会社 執行役員 技術本部副本部長 中田良明氏
PM本部 PM三部部長 小室圭介氏

 

セミナープログラム(予定)

 

【プログラム】
0.担当企業紹介
・会社概要
・プロジェクト実績
・コンストラクション・マネジメント方式とは?

 

1.GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
1-1GMP適合施設について
1-2工場施設建設の留意点
・計画地におけるコストインパクトのポイント
・計画地周辺の地質について
1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
・ゾーニングのポイント
・人、物の動線
・建築施工上のポイント
1-4設備計画及び施工上の留意点
・製薬設備の空調の特徴
・空調設備計画のポイント
・製造用水システムのポイント
1-5医薬品工場の省エネルギーについて
1-6GDPのポイント
1-7査察対応について

 

2.バリデーションのポイント
2-1バリデーションとは
・バリデーションが必要な場合
・バリデーションの種類
・適格性評価の内容
2-2VMPについて
2-3適格性評価の対象と分類
2-4リスクアセスメントの実施
・システムインパクトアセスメント手法の概要
・リスクアセスメントシートの作成事例
2-5DRの実施
・GMPチェックシートの作成事例
2-6DQ・IQ・OQについて
2-7バリデーション書類の書き方
2-8CSVについて
2-9データインティグリティについて

 

3.建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
3-1医薬品工場建設プロセス
3-2基本構想・基本計画段階
・施設ニーズ・機能の検討
・基本構想・基本計画作成
・全体スケジュール検討・作成
・事業予算の作成
3-3調達段階
・発注方式検討
(EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等)
・選定方式・選定方法の検討
・RFI等の実施
・契約交渉

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月21日(月) 13:00~17:00

 

開催場所

【WEBセミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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