GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント【提携セミナー】

開催日時	2024/7/31（水） 12:30～16:30
担当講師	中田良明氏小室圭介氏玉村雅夫氏
開催場所	【会場受講】江東区産業会館　第2会議室
定員	20名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。

医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます！

GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）

およびバリデーションのポイント

プロジェクトマネジメント入門

《建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

◆習得できる知識

医薬品工場建設プロセスの全体像
GMP適合のための建築・建設設備の知識
バリデーションに関する知識
工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

◆キーワード

GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー

担当講師

明豊ファシリティワークス株式会社　執行役員　技術本部副本部長　中田良明氏

明豊ファシリティワークス株式会社　PM本部 PM三部部長　小室圭介氏

明豊ファシリティワークス株式会社　技術顧問　玉村雅夫氏

セミナープログラム（予定）

０．担当企業紹介
・会社概要
・プロジェクト実績
・コンストラクション・マネジメント方式とは？

１．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
1-1GMP適合施設について
1-2工場施設建設の留意点
・計画地におけるコストインパクトのポイント
・計画地周辺の地質について
1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
・ゾーニングのポイント
・人、物の動線
・建築施工上のポイント
1-4設備計画及び施工上の留意点
・製薬設備の空調の特徴
・空調設備計画のポイント
・製造用水システムのポイント
1-5医薬品工場の省エネルギーについて
1-6GDPのポイント
1-7査察対応について

２．バリデーションのポイント　
2-1バリデーションとは
・バリデーションが必要な場合
・バリデーションの種類
・適格性評価の内容
2-2ＶＭＰについて
2-3適格性評価の対象と分類
2-4リスクアセスメントの実施
・システムインパクトアセスメント手法の概要
・リスクアセスメントシートの作成事例
2-5ＤＲの実施
・ＧＭＰチェックシートの作成事例
2-6ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて
2-7バリデーション書類の書き方
2-8ＣＳＶについて
2-9データインティグリティについて

３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
3-1医薬品工場建設プロセス
3-2基本構想・基本計画段階
・施設ニーズ・機能の検討
・基本構想・基本計画作成
・全体スケジュール検討・作成
・事業予算の作成
3-3調達段階
・発注方式検討
（EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等）
・選定方式・選定方法の検討
・RFI等の実施
・契約交渉

【質疑応答】