試験部門(ＱＣ)におけるデータの電子化とインテグリティ対策【提携セミナー】

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試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理セミナー

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試験部門(ＱＣ)におけるデータの電子化とインテグリティ対策【提携セミナー】

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開催日時	2024/06/07（金）10:30~16:30
担当講師	蜂谷達雄　氏
開催場所	Zoomによるオンライン受講
定員	30名
受講費	55,000円(税込)

★ 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法は？
★ 監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、対応のポイントを解説！

試験部門(ＱＣ)における

データの電子化とインテグリティ対策

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
データの運用管理に対する規制当局の期待
紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント
「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

習得できる知識

規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
電子化ファイルの信頼性確保のポイント
データインテグリティ対応のポイント
データの運用・管理のポイント　ほか

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄　氏

セミナープログラム（予定）

【講座概要】

データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から説明する。

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理

生データとは
オリジナル記録とは
生データに対して期待されること
紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待

ER/ES対応、Part11対応
データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法

電子化の功罪
電子化の必要性
電子文書と電子化文書
業務プロセスの電子化
紙文書の電子化
データ保管・管理方法における注意点

４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）

分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
LIMS、品質管理システム
電子実験ノート

５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント

７．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/06/07（金）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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