―基礎知識の徹底― CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例《データインテグリティも踏まえて》【提携セミナー】

CMC試験における信頼性基準

―基礎知識の徹底― CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例《データインテグリティも踏まえて》【提携セミナー】

開催日時 2022/9/28(水) 10:30~16:30  【アーカイブ受講】 2022年10月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
担当講師

川口 謙 氏

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F Cルーム

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

―基礎知識の徹底―

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と

生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

 

《データインテグリティも踏まえて》

 

■QC/QA実施のポイント

■生データの取扱い

■ミス事例の知識

■データの信頼性確保の方法

■「信頼性の基準」に関する知識

■データインテグリティに関する基礎的知識

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。

 

医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。

 

本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQC/QAで見落としやすい例を交えて紹介する。

 

さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

 

担当講師

(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者​ 川口 謙 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.申請資料の信頼性の基準の3要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

 

2.信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制(QAとQC)
2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

 

3.生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化

 

4.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
4.4.1 試験に関する生データ
4.4.2 機器や施設に関する生データ
4.4.3 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス

 

5.ワークシート,データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い

 

6.「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2 記録の徹底 
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定

 

7.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略

 

8.データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか?
8.4 ALCORとは(データインテグリティの要件)
8.5 ALCOA+
8.6 メタデータ
8.7 監査証跡(Audit Trail)
8.8 データインテグリティの発端事件
8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 FDA Form483の例
8.11 データインテグリティのまとめ

 

9.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
9.1.1 どこでミスしやすいか
9.1.2 根拠資料がない!
9.1.3 生データにおける指摘
9.1.4 再測定、不採用データ
9.1.5 機器管理における指摘
9.1.6 試料管理における指摘
9.1.7 その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験での留意点
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて

 

10.Quality Culture
10.1 Quality Cultureとは
10.2 Beyond Compliance

 

 □質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022年9月28日(水) 10:30~16:30  ※定員人数を設けております。

【アーカイブ受講】 2022年10月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)

 

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F Cルーム

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 

定価:本体36,000円+税3,600円
E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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