【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例《データインテグリティも踏まえて》【提携セミナー】

CMC試験における信頼性基準

【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例《データインテグリティも踏まえて》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/26(火) 10:30~16:30
担当講師

川口 謙 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F 第2特別講習室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

【入門編】

CMC試験における

信頼性基準適用の考え方と問題事例

《データインテグリティも踏まえて》

 

生データの取扱い/再分析に伴う不採用データや逸脱対応/

QCチェックポイント/品質システムのあり方

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

>>問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
・データ及び記録の取扱いと問題事例
・QC/QA実施のポイントと見過ごされやすい問題事例の紹介

 

>>データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できる。

 

>>定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、
見落としやすい例も交えて紹介
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介

 

◆ セミナー趣旨

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例も交えて紹介する。

 

また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

 

◆ 講習会のねらい
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。

 

また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

 

担当講師

(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者​ 川口 謙 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.申請資料の信頼性の基準の3要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

 

2.信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制(QAとQC)
2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

 

3.生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化

 

4.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
4.4.1 試験に関する生データ
4.4.2 機器や施設に関する生データ
4.4.3 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス

 

5.ワークシート,データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い

 

6.「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2記録の徹底
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定

 

7.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略

 

8.データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか?
8.4 ALCORとは(データインテグリティの要件)
8.5 ALCOA+CCEA
8.6 メタデータ
8.7 監査証跡(Audit Trail)
8.8 データインテグリティの発端事件
8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 データインテグリティのまとめ

 

9.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
9.1.1 どこでミスしやすいか
9.1.2 根拠資料がない!
9.1.3 生データにおける指摘
9.1.4 再測定、不採用データ
9.1.5 機器管理における指摘
9.1.6 試料管理における指摘
9.1.7 その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年1月26日(火) 10:30~16:30
【WEBセミナー(アーカイブ)受講】2021年2月9日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第2特別講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
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配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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