ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法とレビューの効率化【提携セミナー】
開催日時 | 2020/11/24(火) 13:00~16:30 |
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担当講師 | 荻本浩三 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 S&T会員受講料: 46,970円 |
~監査証跡のレビューの方法・ポイント・後の対応・対策~
ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と
レビューの効率化
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
近年、規制当局はデータインテグリティへの関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。
本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。
担当講師
(株)島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー 荻本浩三 氏
セミナープログラム(予定)
●監査証跡とそのレビューが求められる背景
●PIC/S GMPガイドライン
●FDA 21 CFR Part 11
●FDA Warning Letter(データインテグリティ)
●データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、WHO)
●国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
●試験業務における性善説と性悪説
●性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
●分析機器における監査証跡(ログ)の種類
●分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法
●分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
●手書きによる操作ログの記録
●分析結果の紙データと電子データの紐付け
●分析データへの電子署名
●分析データ(電子データ)のロック
●監査証跡のレビュー方法
●監査証跡のレビューにおけるポイント
●監査証跡のレビュー後の対応・対策
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2020年11月24日(火) 13:00~16:30
開催場所
Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料
【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【S&T会員】本体42,700円+税4,270円
※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。
★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★
(Live配信/WEBセミナー受講限定)
【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信のご案内【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
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