～データインテグリティを交えて～

見落としがちな事例で学ぶCMC試験における

信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

☆定量試験から定性試験におけるQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、

試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。

生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の基本になる。

本セミナーでは定量試験から定性試験におけるQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介する。

さらに、データインテグリティでは、その基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

また、最後にQuality Cultureにも言及する。

◆習得できる知識

〇 QC/QA実施のポイント
〇 生データの取扱い
〇 データの信頼性確保の方法
〇 「信頼性の基準」に関する知識
〇 ミス事例の知識
〇 データインテグリティに関する基礎的知識

◆受講対象

医薬品、化学、食品、化粧品系の企業など。
分析技術者、品質管理、品質保証の従事者

◆キーワード

CMC試験,品質管理,品質保証,信頼性基準、生データ,GMP,研修,講習会,

担当講師

元 (株)東レリサーチセンター　医薬信頼性保証室長　川口　謙　氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

元　日本QA研究会 GLP部会 第5分科会長（2018.04～2020.03）

セミナープログラム（予定）

1．申請資料の信頼性の基準の３要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2．信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制（QAとQC）
2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化

４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
– 試験に関する生データ
– 機器や施設に関する生データ
– 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス

５．ワークシート，データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い

６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2 記録の徹底
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定

７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略
7.5 CSVからCSAへ

８．データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか？
8.4  改正GMP省令とPIC/S
8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
8.6 ALCOA+
8.7 メタデータ
8.8 監査証跡（Audit Trail）
8.9 データインテグリティの発端事件
8.10 FDAの Warning Letterの例など
8.11  FDA Form483の例
8.12 データインテグリティのまとめ
8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
– どこでミスしやすいか
– 根拠資料がない！
– 生データにおける指摘
– 再測定、不採用データ
– 機器管理における指摘
– 試料管理における指摘
– その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて

１０．Beyond Compliance
10.1 Quality Culture
10.2 Beyond Compliance

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/7/26（水） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】7/27～8/10　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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