海外当局査察対応のための GMP手順書等の英文化(翻訳)と 知っておくべき知識・ルール【提携セミナー】

GMP基準書・手順書の英語化

海外当局査察対応のための GMP手順書等の英文化(翻訳)と 知っておくべき知識・ルール【提携セミナー】

開催日時 2022/2/24(木) 10:30~16:30
担当講師

中山 昭一 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

海外当局査察対応のための

GMP基準書・手順書の英文化(翻訳)と

知っておくべき知識・ルール

 

 

≪手順書/SMF/CAPA/バリデーションプロトコルの翻訳事例と翻訳推奨/非推奨文書≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局(英語圏)からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書(手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル)について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

 

 

 

セミナー趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。
これは、日本チバガイギー(現ノバルチス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。

 

例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。

 

演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
1.手順書等に使用する英語
2.CAPAの英文事例
3.バリデーションプロトコルの英文事例
・IQ
・OQ
・PQ
4.バリデーションマスタープランの英文事例
5.海外査察への対応の基本

 

担当講師

NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.英文メールから始めるGMP手順書等の英文化に適切な英語のテキストについて
1.1 英文メール作成の基本
【以下に事例を示す】
1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
1.1.4 例えば:As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
【以下にshallの事例を示す】
1.3.1 Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
1.3.2 Shallはそうする(なる)、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
1.4 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
1.5 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
1.6 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
1.7 分かりにくい日本文の英文翻訳について
1.7.1 分りにくく、間違えやすい英文の事例:GMP省令と演者の案
1.7.2 間違えやすい/意味不明な英文の事例(JP17とUSPの比較)

 

2.英文資料を作成してみよう
2.1 CAPA手順書の英文の作成
2.1.1 CAPAとは
2.1.2 ヘッダー
2.1.3 目的:
2.1.4 適用範囲
2.1.5 用語
2.1.6 責任:
2.1.7 CAPAの実施
2.2 サイトマスターファイルの英文作成入門
2.2.1 表紙
2.2.2 本文事例
2.2.3 一般情報事例
2.2.4 添付資料:製造及び包装製品事例
2.2.5 配置図事例
2.2.6 従業員事例
2.2.7 品質マネジメント事例
2.2.8 組織図例
2.2.9 教育訓練事例等
2.3 バリデーションプロトコルの英文作成事例
2.3.1 据え付け時適格性評価プロトコル
2.3.2 運転時適格性評価プロトコル
2.3.3 性能適格性評価プロトコル

 

3.GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
3.1 査察準備
3.1.1 ツアーエリアの準備
3.1.2 書類
3.1.3 模擬査察
3.2 FDA査察の準備(工場側)事例
3.3 プレゼンテーションと準備資料の例
3.4 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
3.4.1 組織図『英』
3.4.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
3.4.3 会社の品質方針『英』等
3.5 査察の対応事例
3.5.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
3.5.2 査察前活動事例
3.5.3 査察の流れの概要の
3.5.4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
3.5.5 CGMPと対応する483(指摘事項)の事例

 

□質疑応答□

 

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/2/24(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022/3/7(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

 

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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