米国治験の基礎・実践セミナー(2022)【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 小河 貴裕 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | - |
受講費 | 未定 |
★好評第12回。米国に15年在住した講師が、年に1度の講演。
★臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる!
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!
★米国CRO所属のゲストとともに受講者の質問・疑問に丁寧に回答します。
米国治験の基礎・実践セミナー(2022)
~米国における治験の実情~
《米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策》
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
◆ 講演ポイント
海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を実経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。米国での臨床試験を計画する前に、まずは現地米国の実態・実情の声を聴くことが、仕事を順調に進めるための最善の方法であると考えます。
本セミナー<基礎編>では、長年の米国治験の経験を基に、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してのスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。
- Pre-INDミーティングの準備と心構え/ミーティング中にすべきこと、・IND資料作成(ボリューム、作成タイムライン)、・IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応、・NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス
米国で臨床開発を成功させるためのポイント:治験のKey playerは、協力的なInvestigator/CRCと治験を理解できる患者です。日本から米国での治験を成功させるには、よいCROに委託することが肝要です。
<実践編>では、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択をご提案し、CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、具体的事例を交えてお話します。試験データを左右するInvestigatorとの関わり方にはコツがあります。治験費用のアップ、試験中止に追い込まれる第一の原因は、滞る患者のリクルートです。また、効率の悪いエンロールはInvestigator/CRCのモチベーションを下げます。これら事象に対応するHow toを私の経験からご提案します。
皆さまが推進されている現プロジェクトの問題点が解決でき、大きな進捗が得られるようなセミナーになるようご支援します。
◆ 受講後、習得できること
- 米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の基礎知識が得られる。
- 米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
- FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
- IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
- 臨床phase別の米国CROの選定・マネジメントのヒントが得られる。
- 開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
- 米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
- 治験施設のInvestigator/CRCとのよりよい関係が築けるようになる。
担当講師
Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD)
小河 貴裕 先生
セミナープログラム(予定)
<基礎編>
1.日米製薬業界を取り巻く環境
1.1 治験の期間、承認期間の違い
1.2 日米の薬価の違い
1.3 FDA承認薬の傾向
1.4 FDAの4つの迅速承認審査プログラム
1.5 FDAの組織と承認要件
1.6 医薬品開発プロセス(Pre-INDミーティングからNDA申請、承認)
2. FDAミーティングの進め方とコツ
2.1 FDAミーティングのタイプとプロセス
2.2 Pre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
2.3 FDAミーティングの進め方とコツ
2.4 FDAとの交渉術
3.IND申請とマネジメント
3.1 INDの提出者とフォーマット
3.2 INDに含めるべき情報
3.3 IND提出後のPhase 1開始までのプロセス
3.4 追加資料等のAmendments、毎年報告すべきAnnual Reportsの提出方法
3.5 臨床試験実施前に臨床試験登録のやり方
4.NDA申請とマネジメント
4.1 NDAのフォーマットとコンテンツ
4.2 NDA提出後の審査プロセス
4.3 NDA承認の通知とケース
5. 日本企業が米国拠点を置き、臨床開発する理由
○質疑応答
<実践編>
1. CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1 CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2 Phase 1 試験の実例
1.3 Phase 2 試験の実例
1.4 Phase 3 試験の実例
1.5 治験施設でのSMOの活用
2. 治験を実施するための留意点
2.1 CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2 治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3 治験施設のInvestigator/CRCとの関係づくり
2.4 IP labelling/原資料データの保管(ALCOA原則)
3. リクルートとエンロール
3.1 良好な患者リクルートのヒント
3.2 エンロールの実務対策(スポンサー側と施設側から)
3.3 米国SMOの活用によるリクルート
4.米国治験の実態と戦略
4.1 Endpoint設定の重要性
4.2 日本人の定義
4.3 臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
4.4 オーファン薬開発
4.5 ジェネリック薬開発
4.6 ライフサイクルマネジメント例
4.7 OTC薬開発
4.8 デバイス品開発
○質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
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