米国治験の実践(2024)《CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ》【提携セミナー】

米国治験 2021

米国治験の実践(2024)《CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ》【提携セミナー】

開催日時 2024/8/26(月) 13:00-15:30
担当講師

小河 貴裕 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。

★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる!

 

米国治験の実践(2024)

 

《CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

◆ 講演ポイント

米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigators/CRCsと治験をよく理解した患者です。また、日本からの遠距離治験では、信頼できるCROにマネジメントを委託することが肝要です。

 

本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択の考え方をお示しし、CROをマネジメントするやり方等をお話しします。例えば、治験途中での費用のアップ、患者のリクルート遅延のトラブルシューティングを解説します。

 

試験データの質を確保するためInvestigatorsとの関わり方にはコツがいります。

 

Investigators/CRCsのモチベーションを下げないような方策をご提案します。

 

更に、治験の成功を決める試験のエンドポイント、日本人の組み入れの要否、505(b)(1) or 505(b)(2)の申請区分の選択等の臨床戦略も参考になればと思います。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
  • 米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
  • 治験施設のInvestigators/CRCsとのよりよい関係が築けるようになる。
  • 臨床エンドポイント設定の考え方がわかる。

 

担当講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD) 小河貴裕 氏

 

■主経歴および、業界での活動等
1978 千寿製薬(株)入社、研究所勤務
眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981 京都薬科大学研究生(動態研究)
1988 自治医科大学研究生(眼科学講座)
1993 医学博士号取得
1994 千寿製薬(株) 新薬研究所所長
1997   国際開発部(海外臨床試験)
2002   開発戦略部長(国内・海外臨床試験)
2006 Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
(米国臨床試験、導入/導出品のサポート実務)
2014   President
2021   President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに「米国治験事情」を2011年より連載
「世界への薬事申請書の書き方 成功へのバイブル」(2012)を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」(2016)書籍を執筆

 

セミナープログラム(予定)

1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1 CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2 Phase 1 試験の実例
1.3 Phase 2 試験の実例
1.4 Phase 3 試験の実例
1.5 治験施設でのSMOの活用

 

2.治験を実施するための留意点
2.1 CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2 治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3 治験施設のInvestigators/CRCsとの関係づくり
2.4 IP labelling/原資料データの保管(ALCOA原則)

 

3.リクルートとエンロール
3.1 良好な患者リクルートのヒント
3.2 エンロールの実務対策(スポンサー側と施設側から)
3.3 米国SMOの活用によるリクルート

 

4.米国治験の実態と戦略
4.1 Endpoint設定の重要性
4.2 日本人の定義
4.3 臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
4.4 オーファン薬開発
4.5 ジェネリック薬開発
4.6 ライフサイクルマネジメント例
4.7 OTC薬開発
4.8 デバイス品開発

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年8月26日(月) 13:00-15:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

  • 配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

 

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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