★2026年2月2日から発効予定！新しい規則へ対応するためのポイとを解説致します！

FDA医療機器QSR CFR820とQMSRの違い、

及び医療機器製造業者に求められる対応について

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終規則を１月２４日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照として組み込むことで達成しています。 この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効します。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パート 4の改定も含まれます。

この医療機器品質管理システム規則 導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴い、医療機器製造業者に求められる対応について解説します。

◆受講後、習得できること

１． 新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
２． 組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
３． MDSAP活用法の習得
４． 新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応

◆受講対象者

医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井文昭 先生

専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察

セミナープログラム（予定）

１． QMSRの目的・背景

２． QMSR案に対する業界の疑問に対するFDAの見解

３． MDSAPとQMSRとの関係

４． CFR 820改定内容

５． CFR　4　改定内容

６． QMSRのFDA工場査察対する影響

７． QMSRとISO13485 2016の違い

８． QSRとQMSRの違い

９． QMSR対応のまとめ

１０..Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年5月17日（金）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。