海外当局査察にむけた

準備すべき（したほうがよい）翻訳文書と

SOPの英文翻訳例・査察対応

《CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

英訳した方がよい手順書と、英訳は不要であるが準備を推奨する資料の違いはなにか。
講師の経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドラインや査察官にむけたプレゼンテーション、また、海外当局からの査察対応にむけて、CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応などを解説いただきます。

【講師からのコメント】

国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。​

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナープログラム（予定）

1    海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
1.1    英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
1.1.1    組織図『英』
1.1.2    製造所・作業所のレイアウト『英』
1.1.3    会社の品質方針『英』
1.1.4    サイトマスターファイル等
1.2    英訳は不要であるが準備を推奨する資料
1.3    プレゼンテーションの例
1.4    通訳の選定
1.5    査察準備
1.5.1    査察準備
1.5.2    PAIとは
1.5.3    FDA356ｈとは：申請前のデータのチェック
1.5.4    査察前の活動について
1.5.5    FDA査察の準備（工場側）事例
1.5.6    FDAからのメール事例
1.5.7    査察開始後の対応事例
1.5.8    ツアーエリアの準備
1.5.9    査察対応の書類
1.5.10    模擬査察
1.6    査察の対応事例
1.6.1    査察前活動事例
1.6.2    査察の流れの概要
1.6.3    FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
1.6.4    CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

2    英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
2.1     英文メール作成の基本
以下に事例を示します
2.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
2.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
2.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
2.2    英文SOP作成へのチャレンジ
2.3    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
2.4     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
2.5     日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
2.6     CAPA手順書の英文化
2.7     分かりにくい手順書の英文化事例
2.8     ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
2.9     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

3    FDAに査察に対応する試験室とは
3.1    FDA査察で要求されたQC関係資料例
3.2    試験室関連の査察スケジュール例
3.3    品質管理部門が管理する施設例
3.4    試験方法の技術移転
3.5    品質管理部門の教育訓練
3.6    品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年10月30日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年11月14日（木） まで受付（配信期間：11/14～11/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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