GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理【提携セミナー】

GDPと輸送業者の管理

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理【提携セミナー】

開催日時 2022/9/29(木) 10:30~16:30
担当講師

高木 肇 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
GDP担当者自身が知っておくべき要点を解説!

 

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと

輸送業者の管理

 

≪「職員」「構造設備」「文書化と文書管理」「実務作業」の要請事項のポイントとは≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


【アーカイブ配信:10/3~10/14(何度でも受講可能)】

 

◆セミナー趣旨

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。
なによりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。そこでGDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。

 

◆キーワード

GDP,GMP,輸送,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

高木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.GDP制定の背景
1.1 製品特性の変化
1.2 マッピングデータの確認
1.3 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
1.4 GDPの基本は「性悪説」

 

2.GDP対応で今何が行われているか
2.1 EUのGDP実施状況
2.2 国内の医薬品の封に関する規制
2.3 PIC/S GMP Annex8(原料及び包材のサンプリング)の要請

 

3.GDP対応はビジネスチャンス
3.1 荷主の課題への対応
3.2 荷積み下ろし時の温度管理で他社と差別化
3.3 ラベルのコピー防止策
3.4 各種ICタグ

 

4.日本版GDPガイドラインの概要
4.1 PIC/S GDPとの相違点

 

5.GDP文書の整備
5.1 まず品質マニュアルの作成

 

6.医薬品品質システム(PQS)とは
6.1 PQSの目的
6.2 PQSの「Quality」は品質文化(Quality Culture)を指す
6.3 Quality Cultureは何を見ればわかる?
6.4 責任役員の責務
6.5 品質マニュアルへの記載項目例

 

7.品質リスクマネジメント(QRM)とは
7.1 現実は不確実、変動する「VUCAの世界」
7.2 VUCAの世界にはOODAループ思考(柔軟性)が必要
7.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
7.4 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
7.5 リスクマネジメントの歴史
7.6 各種リスクマネジメント手法とGDPでのリスク
7.7 リスクマネジメントではリスクゼロを求めない

 

8.職員への要請事項
8.1 GDP責任者(担当者)の任命
8.2 GDP責任者(担当者)の職務
8.3 職員の教育訓練
8.4 職員の衛生管理

 

9.構造設備への要請事項
9.1 施設の構造
9.2 温度及び環境管理
9.3 機器、コンピュータ化システムへの要請事項
9.4 適格性評価及びバリデーション

 

10.文書化と文書管理への要請事項
10.1 文書化に先立ち考察すべき事項
10.2 GDP関連手順書例
10.3 データガバナンスシステムの構築要請

 

11.実務作業への要請事項
11.1 仕入先、販売先の適格性評価
11.2 医薬品の受領、保管、ピッキング、供給、輸送作業
11.3 苦情処理、返品製品の処理
11.4 偽造医薬品の処理
11.5 外部委託業務
11.6 自己点検

 

 質疑応答

 

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10:30~12:00 講義1
12:00~13:00 昼食
13:00~14:00 講義2
14:00~14:05 休憩
14:05~15:05 講義3
15:05~15:10 休憩
15:10~16:10 講義4
16:10~16:30 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年09月29日(木) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

【アーカイブ配信:10/3~10/14(何度でも受講可能)】

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【アーカイブ配信:10/3~10/14(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売