医薬品製造、品質管理、GDP担当者自身が知っておくべき要点を解説！

GDPに対応する温度・文書管理と

輸送業者の管理のポイント

≪GDP文書の整備と「品質確保」「実務作業」の要請事項とは≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。

なによりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。そこでGDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。

◆キーワード

GDP,GMP,輸送,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

高木 肇　氏

セミナープログラム（予定）

はじめに
１．GDP制定の背景
1.1 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)
1.2 ビジネスの地理的拡大

２．まず最新GMPを知る必要がある
2.1 医薬品品質システム(PQS)とは
2.2 Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
2.3 PQSは重要業績指標（KPI）で評価
2.4 GDPでのKPI例
2.5 責任役員の責務
2.6 品質リスクマネジメント（QRM）とは
2.7 現実世界にはQRM（OODAループ思考）が必要
2.8 QRMで重要なこと
2.9 流通過程のQRM例

３．日本版GDPガイドラインの概要
3.1 適用対象薬
3.2 適用範囲（対象業態）

４．GDP文書の整備
4.1 文書化に先立ち考察すべき事項
4.2 GDP関連手順書例
4.3 品質マニュアルへの記載項目例

５．職員への要請事項
5.1 GDP責任者(担当者)の任命・責務
5.2 職員の教育訓練

６．品質確保のための要請事項
6.1 施設への要請事項
6.2 マッピングデータの計測
6.3 全数確認試験(同一性保証)への対応
6.4 貨物追跡管理(Track ＆ trace)とシリアル番号管理
6.5 コンピュータ化システムへの要請

７．実務作業への要請事項
7.1 仕入先/販売先の適格性評価
7.2 保管/ピッキング/輸送への要請
7.3 苦情/返品処理/回収への要請
7.4 外部委託への要請
7.5 自己点検への要請

８．GDP対応はビジネスチャンス
8.1 医薬品の流通/在庫状況の可視化

　　　　　質疑応答

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/9/13（水） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】9/19～9/29　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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