GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理【提携セミナー】

GDPと輸送業者の管理

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/10(金) 10:30~16:30
担当講師

高木 肇 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介!

 

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと

輸送業者の管理

 

≪保管・業者の選定/品質マニュアルの作成/GDP管理手順書/DI対応など≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

流通過程における医薬品品質の完全性確保は、広範囲の職種が連携する必要があり、ハウツーも十分確立されていないとはいえ、創薬がバイオ医薬品にシフトしつつあり、我が国でも偽造薬が発見されるなどGDP対応は喫緊の問題である。
GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち(1)流通過程での品質確保(温度管理等)、(2)偽造薬・不良医薬品の侵入防止、(3)流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説する。

 

◆キーワード

GDP,バリデーション,流通,輸送,Web,ネット,セミナー,研修,講習

 

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

高木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

 

1.GMPとバリデーションの進化
1.1 旧GMPはルールベースGMP
1.2 ルールベースからリスクベースGMPへ
1.3 OODAループ思考が必要
1.4 21世紀GMPの要請をまとめると
1.5 医薬品品質システムはQuality Culture
1.6 バリデーション概念も進化
1.7 GMP+GDP=GMDPの視点が必要
1.8 出荷後品質の保証が欠如していた
1.9 主なGDPガイドライン
1.10 GDPガイドラインが要請するのは
1.11 PIC/SはGMDPを活動方針とする
1.12 流通過程でのリスク例
1.13 必要なのは関係業者間でのリスク共有

 

2.GDP文書の整備(最上位文書は「品質マニュアル」)
2.1 医薬品品質システム(PQS)の目的
2.2 GDPに係る品質システムに記載すること
2.3 品質システムで保証すること
2.4 Quality Cultureを「品質マニュアル」に
2.5 品質マニュアルの記載例
2.6 下位文書 (手順書、SOP)の整備
2.7 手順書だけでなく実作業にはSOPが必要

 

3.GDP責任者(担当者)は何をする?
3.1 各役職者・責任者・職員の職務要件
3.2 GDP責任者(担当者)の職務

 

4.GDPの実践 流通過程での品質確保(温度管理等)
4.1 製品特性が変化してきた
4.2 保冷車の選定
4.3 重要になってくる包装のバリデーション
4.4 保冷ボックスの検討
4.5 MKT(平均動態温度)とは
4.6 反応速度定数を知る
4.7 車輌荷室温度への影響因子
4.8 トラックの振動衝撃調査

 

5.GDPの実践 医薬品の完全性保持(偽造薬・不良医薬品の侵入防止)
5.1 GDPの基本は「性悪説」
5.2 偽造士薬品によるトラブル例
5.3 進められている偽造医薬品感知システム
5.4 GDPはビジネスチャンスでもある

 

6.GDPの実践 流通経路の管理(物流業者の適正管理)
6.1 流通業者の調査と選定基準
6.2 マッピングデータの確認
6.3 倉庫の確認
6.4 防虫対策の確認
6.5 セキュリティシステムの事例

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年09月10日(金) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付【PDFにて配布いたします】

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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