製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【提携セミナー】

製薬用水

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/14(水)10:30~16:30
担当講師

高木 肇 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

サンプリングの留意点とアラートレベル・アクションレベルの設定の落とし穴とは?

DQで確認することは? IQ/OQで行うことは?

製薬用水の管理と設備/

設計・バリデーション/

設備適格性評価

 

《用水設備・日常管理・設備設計・DQ~PQ実施・査察時の指摘事項等など》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

 

 

◆キーワード

医薬,製造,用水,注射,GMP,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習

 

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バリデーションの新潮流
1.1 GMPの進化
1.2 バリデーション概念の始り
1.3 品質リスクマネジメント概念の取り込み
1.4 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.5 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
1.6 品質システムはQuality Culture

 

2.製薬用水(製造用水)の概要
2.1 製薬用水の種類
2.2 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か

 

3.用水設備の概要
3.1 水に含まれる不純物とその精製法
3.2 蒸留器のリスク
3.3 超ろ過法のリスク

 

4.水質の日常管理
4.1 用水サンプリングの留意点
4.2 アラートレベル・アクションレベルの設定
4.3 導電率の留意点
4.4 TOCの留意点

 

5.用水設備設計の留意点
5.1 「連続製造」では管理できた状態(State of Control)を維持
5.2 DQの判定基準としてURSが必要
5.3 用水設備の設計に必要な情報
5.4 用水設備設計・施工時の留意点
5.5 バイオフィルムが形成された場合
5.6 デッドレグは短く
5.7 Leachables/Extractablesテスト
5.8 ステンレスも錆びる
5.9 用水ラインの殺菌・滅菌法

 

6.DQ~PQの実施内容
6.1 IQ検査例
6.2 OQ検査例
6.3 PQ(フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ)で検証すること

 

7.生産移行後の管理
7.1 設備等は経年変化する
7.2 設備由来トラブル
7.3 事故の減少には日常点検
7.4 用水設備の点検項目例
7.5 校正周期の設定

 

8.査察時の指摘事項等

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年07月14日(水) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
学生: 55,000円 (本体価格:50,000円)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付【PDFにて配布いたします】

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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