再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・

使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫

《生体由来材料・細胞製品特有の特性・制限を踏まえた製造現場での運用ノウハウ》

《調査を受ける前に製造所では何を防護策及び準備しておくべきか》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

細胞製品特有の不均一性や無菌操作の制約から、
「一般的な医薬品等のバリデーション手法がそのまま通用せず、
現場の運用に苦慮している」
というお悩みはありませんか？

本講座では、GCTP省令下の本質的な要件から、バリデーションとベリフィケーションの適切な使い分け、品質リスクマネジメント（QRM）に基づく論理的根拠の構築手法までを網羅的に解説します。
さらに、適合性調査で評価されるポイントや具体的な指摘事例を踏まえ、調査官の視点に対応する具体的な防護策と「何でもバリデーション」から脱却するための現場運用アイデアをご提示します。

セミナーで得られる知識

►再生医療等製品特有のGCTP要件の深い理解
►ValidationとVerificationの明確な使い分け基準
►品質リスクマネジメントに基づく実践的な手法
►GCTP適合性調査での「指摘ゼロ」を目指す防護策
►過剰品質を防ぐ現場運用の工夫

担当講師

アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏

【略歴】
1987-2022　田辺三菱製薬株式会社（研究、品質保証、調達）
2022-2025　ネクスレッジ株式会社（GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動）
2022-現在　アクチュアライズ株式会社（事業開発）

セミナープログラム（予定）

1　再生医療等製品とは
1-1国内の再生医療等製品例
1-2再生医療等製品製造所の概略

2　再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性
2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約
2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ
2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ

3　なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？
3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？

4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠
4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
4-4工程バリエーションに応じた適用例
4-5同等性、同質性評価の考え方について

5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫
5-1よくある指摘事項とその背景
5-2調査官は何を見ているか
5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと

6　現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
6-1「何でもバリデーション」からの脱却
6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
6-3今後の規制トレンド予測

７まとめ

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/12/17（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2027/1/7（木）まで申込受付（配信期間：1/7～1/20)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。