非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/SGMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項【提携セミナー】
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026/10/29（木）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/11/13（金）まで受付（配信期間：11/13～11/27） |
|---|---|
| 担当講師 | 中山 昭一 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円 |
非無菌製剤の製造管理における
環境管理とPIC/SGMPが求める
非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
≪非無菌製剤における微生物限度から微生物汚染の事例、バリデーション対応≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
非無菌製剤については無菌性製剤と異なり．製造環境管理に関してはガイドラインが非常に少なく．どこまで管理すればよいのか、つまり適正な管理水準となるのかについては多くの製薬企業が手探り状態で製造を行っていると考える．その一方．管理水準が明確な無菌製剤の製造指針を参考とすることも認められるが．これをそのまま適用することは適切でないこともしばしばみられる。今回のセミナーでは環境管理を適切に行う事が重要であり．非無菌医薬品においてどの様な環境管理が行われること理解し、適切な環境管理実施できることを目的とする。
【得られる知識】
1．非無菌医薬品の理解
2．非無菌医薬品のハード及びソフト
3．非無菌医薬品の微生物限度の理解
4．非無菌医薬品のバリデーション
5．非無菌医薬品の微生物汚染の事例
担当講師
NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏
[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年
[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ
セミナープログラム（予定）
1.非無菌医薬品とは
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
2.環境管理のソフト
・環境管理のソフトとは
・環境管理に関係する手順書（ソフト）の例・
3.環境管理のハード
・環境管理のハードとは
・環境管理のハード事例
・構造設備の清浄の維持
・ホルモン製剤や毒性が強い製剤での差圧管理事例
・PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
・PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーション
4.無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
・清浄区域事例
・非無菌医薬品原料の微生物学的品質に対する許容基準
・最終製剤に対する微生物許容基準値の判定
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
5.非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
・プロセスバリデーションの基本的な原則と適用
6.非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用可能な事項
・非無菌製剤を製造する清浄区域事例
7.非無菌製剤の微生物汚染の事例
・製品品質および製造工程への影響
・国内での重篤な副作用事例
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【ライブ配信】 2026/10/29（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026/11/13（金）まで受付（配信期間：11/13～11/27）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
おすすめのセミナー情報
注目のセミナー
若手技術者のための AIでは書くことができない技術文書の書き方入門（セミナー）
開催日時 【会場受講】【Live配信】 2026/11/5（木）10:00～17:00, 【アーカイブ配信】11/9～11/23
グリーン水素を支える水電解技術の基礎と最新動向（セミナー）
開催日時 2026/10/30（金）10:00-16:30
EMC設計におけるGNDの本質（セミナー）
開催日時 2026/10/19（月）9:30～16:30
シックスシグマと統計的プロセス管理《データ主導型課題解決の実践》（セミナー）
開催日時 【LIVE配信】2026/9/28（月）13:00～17:00
「AI・機械学習」×「従来型研究開発」を最適化するデータ基盤構築と運用の極意（セミナー）
開催日時 【LIVE配信受講】2026/10/7（水）10:30～16:30, 【アーカイブ配信】10/9～10/23
マテリアルインフォマティクスとポリマーへの応用（セミナー）
開催日時 【会場受講】【LIVE配信】2026/10/26（月）13:30～17:00
LTspiceを活用したEMC設計基礎から設計応用（セミナー）
開催日時 2026/11/12（木）10:00～17:00
《初心者向け》やさしい図面の書き方 最新JIS製図と図解力完成（セミナー）
開催日時 2026/11/24 (火) 10:00～17:00
