～最新の国内外要求事項を踏まえて実務ポイントを具体的事例を交えて解説！～

バリデーション入門講座

《各種バリデーションの実施方法／関連書類の種類と作成のポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

◆キーワード

医薬,GMP,バリデーション,講演,Web,LIVE,セミナー

担当講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本 博明　氏

【ご経歴】
1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
品質マネジメントシステム
【ご所属学協会】
ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls　執筆タスクチーム日本代表
日本ISPE　Containment COP　会員

セミナープログラム（予定）

１．バリデーションの歴史と背景

２．バリデーションの意図するもの

３．用語の定義

４．バリデーションの実施方法
4.1 プロセスバリデーション
4.1.1 プロセス設計
4.1.2 プロセスの適格性評価
4.1.3 継続的なプロセス確認
4.2 分析方法のバリデーション
4.3 製造支援システムのバリデーション
4.4 変更時のバリデーション
4.5 洗浄バリデーション
4.6 輸送のバリデーション
4.7 変更時のバリデーション
4.8 サンプリングバリデーション
4.9 包装工程のバリデーション
4.10 コンピューターシステムバリデーション

５．クオリフィケーション
5.1 DQ （Design Qualification）
5.2 IQ （Installation Qualification）
5.3 OQ （Operational Qualification）
5.4 PQ （Performance Qualification）

６．バリデーション書類の種類と作成
6.1 バリデーションマスタープロトコル
6.2 バリデーションマスターレポート
6.3 バリデーション計画書
6.4 バリデーション報告書

７．バリデーションに関与する従業員の職務

８．法令、ガイドライン

９．まとめと、質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月25日（水） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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