医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定【提携セミナー】

品質規格設定と分析法バリデーション実施範囲

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/28(火)13:00~16:30
担当講師

肘井 一也 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
~ISO13485:2016で要求される~

 

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法と

サンプル数の決定

 

☆統計的手法を用いた要求事項を理解し、

統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に説明いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

 

◆習得できる知識

  • ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
  • リスクベースドアプローチの考え方の理解
  • 検証/バリデーションの考え方
  • 統計処理の基礎的な考え方
  • サンプルサイズの考え方

 

◆キーワード

医療機器,統計,iso,プロセスバリデーション,設計,セミナー,研修,講習

 

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO

肘井 一也 氏

【元(株)オリンパス】

 

セミナープログラム(予定)

 

1. ISO13485の統計的要求
1.1 設計
1.2 製造
1.3 データ分析
1.4 統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために
1.5.1 プロセスアプローチ
1.5.2 リスベースドアプローチ
1.5.3 統計基礎

 

2. 統計基礎
2.1 サンプルサイズ
2.1.1 用語と記号
– 母平均、母分散、標本平均、標本分散
– 正規分布
– t分布
2.1.2 統計的推定
– 区間推定
– 信頼区間
– 母平均の計算
・ 母分散既知
・ 母分散未知
2.1.3 統計的検定
– 検定の基礎
– 検定の手順
– 検定の種類
– 検定の選択
– Sample

 

3. 13485での具体的な対応
3.1 設計管理プロセス
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例紹介

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年09月28日(火) 13:00~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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