医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定【提携セミナー】

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医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定【提携セミナー】

開催日時	【会場受講】2024/12/12（木） 13:00～16:30 , 【LIVE配信】2024/12/12（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信】12/13～12/23　（何度でも受講可能）
担当講師	肘井一也氏
開催場所	【会場受講】江東区産業会館　第2会議室【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

☆毎回好評のセミナーです！

～ISO13485：2016で要求される～

医療機器バリデーションで必要となる

統計的手法とサンプル数の決定

☆統計的手法を用いた要求事項を理解し、

統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に説明いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。

また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

◆習得できる知識

〇 ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
〇リスクベースドアプローチの考え方の理解
〇検証／バリデーションの考え方
〇統計処理の基礎的な考え方
〇サンプルサイズの考え方

◆キーワード

医療機器,統計,iso,プロセスバリデーション,設計,セミナー,研修,講習

担当講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏【元（株)オリンパス】

《専門》
各国医療機器規制、規格
《略歴》
1988年4月　オリンパス光学工業(株)　入社
2007年８月　(株)オリンパス　退社
2007年9月　(株)UL Japan 入社
2012年1月　(株)UL Japan　退社
2012年2月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　入社

セミナープログラム（予定）

1. ISO13485の統計的要求
1.1 設計
1.2 製造
1.3 データ分析
1.4 統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために
1.5.1 プロセスアプローチ
1.5.2 リスベースドアプローチ
1.5.3 統計基礎

2. 統計基礎
2.1　サンプルサイズ
2.1.1 用語と記号
– 母平均、母分散、標本平均、標本分散
– 正規分布
– ｔ分布
2.1.2 統計的推定
– 区間推定
– 信頼区間
– 母平均の計算
・母分散既知
・母分散未知
2.1.3 統計的検定
– 検定の基礎
– 検定の手順
– 検定の種類
– 検定の選択
– Sample