GMP工場におけるバリデーションの実践と動向【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP工場におけるバリデーションの実践と動向【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/12/15（火） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】12/16～12/25（何度でも受講可能）
担当講師	米田則行氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

《基本概念の理解から実践法まで》

GMP工場におけるバリデーションの実践と動向

☆バリデーションの基本概念の再確認の上、

バリデーションが必要な工程・設備の範囲、

AIの適用を含め最新の規制動向および実践事例が習得できます！！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から実践まで学べるセミナーを企画いたしました。

バリデーションの基本概念の再確認の上、バリデーションが必要な工程・設備の範囲、AIの適用を含め最新の規制動向および実践事例が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

◆習得できる知識

〇「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務ができるようになります。

〇バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。

〇クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーション、空調バリデーション、洗浄バリデーションを理解できます。

〇 AIの適用と規制が理解できます。

◆受講対象

医薬品、医療機器、原薬原料メーカーおよび関連の品質保証、品質管理、製造、生産技術、開発、エンジニアリングに携わる皆様

担当講師

N&Y技術士事務所代表　米田則行氏

【専門】
石油化学、医薬品、統計、生産設備
【略歴】
1980年東京工業大学　工学部　化学工学科卒業
同年千代田化工建設(株)　石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
2001年万有製薬（現MSD）(株) 岡崎工場　製造部合成課　課長　原薬製造、抗がん剤開発
2009年 MSD(株) 妻沼工場　設備技術部　部長　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全
2012年 MSD(株) 生産物流本部　戦略室　室長　生産性改善、生産および設備の統合
2014年ヤンセンファーマ（株）エンジニアリング部　部長　富士工場拡張プロジェクト
2022年 N&Y技術士事務所設立　代表技術士　石油化学、医薬品の専門技術および統計・改善のコンサルティングおよびコーチングを実施中
・日本技術士会、東京技術士会、技術知財経営支援センター会員

セミナープログラム（予定）

1.バリデーションの基本概念（狭義バリデーション）
1）疑問および問題意識
2）基本理念および定義
3）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
4）製品品質の保証と出荷試験

2.バリデーションの全体俯瞰（広義バリデーション）
1）生産設備のQualificationとValidation
2）Validation適用範囲
3）Verification
4）許容基準（合格基準）と検査・検収（Commissioning）
5）技術移転
6）変更管理
7）GMP適合性調査、GMP監査

3. 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
1）文書番号（表紙）
2）目的
3）適用範囲
4）関連法規/参照文書
5）役割/責任
6）工程説明
7）実施方法
8）実施結果
9）結論
10）改定記録
11）添付資料
12）問題発生時の措置

4. バリデーションとAI活用
1）バリデーション文書作成支援：標準化・効率化・点検
2）プロセス監視：生産データのCPV, PdMへの利用
3）バリデーション本体への適用：ブラックボックスと確率出力問題
4）現在の規制動向

5. 空調システムのバリデーションの実践
1）空調システムの構成とQualification対象
2）GEP範囲とGMP範囲
3）環境モニタリング

6. 洗浄バリデーションの留意点
1）洗浄プロセス
2）残留許容基準値
3）サンプリング方法と分析法
4）洗浄バリデーション

7. CSV・DIの留意点
1）検証要求事項
2）CSVのカテゴリー分類
3）SLC(シスエムライフサイクル)
4）開発と検証の段階的実施ステップ
5）DIとER/ESのガイドライン

【質疑応答】