米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

《長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント》

《事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒントまで》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

査察通訳者が教える！米国FDA・海外GMP査察を有利に導く対応攻略セミナー

長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、査察の全体像や社内準備、
現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説します。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒントも網羅。 現場の実例や事例を交えた分かりやすい内容で、自社に有利な査察対応へ導く知識がしっかりと身につきます。

こんなことが学べます

• GMP査察の実際の流れ
• GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
• 査察現場での実例や最近のFDA483の動向

セミナー趣旨

FDA査察時の通訳としての経験から得た、査察を成功に導くためのヒントに加え、査察現場で頻出する英語をお教えします。企業査察の流れとも重複するところが多いためFDA査察以外の外国査察の参考にもなるかと思います。FDAの最近の動き、査察官や元査察官から直接聞いた話を交えての肩の凝らないセミナーです。

担当講師

(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役
山口 晶子氏

◆主なご経歴
聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，
その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。
1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。
FDA査察通訳経験46件〔2025年まで〕。

◆主なご研究・ご業務
医薬関係、特に医薬品や食品の製造査察・医薬品R&D・臨床試験関連の通訳、
規制関連文書・品質文書・手順書などの翻訳

セミナープログラム（予定）

I　自己紹介、医薬関係職務履歴と査察通訳履歴
・セミナーを行うに至った経過

II　GMPについて
・GMPとは
・GMPの歴史
・GMP3原則
・ｃGMPについて

III　FDA査察の流れ
・全容
・事前のやりとり
・社内での準備
・実際の査察　（流れに沿って）
それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
・査察結果の通達
終了日・その後の流れ
査察結果の分類
・最近の査察時にチェックされるポイント
・データインテグリティについて
データインテグリティとは何か
ALCOAとALCOA＋
具体的にどんな点を見られるか　（実際の体験から）
・ごく最近の査察で話題にされるポイント
・FDAの最近の動向
査察数
４８３の数
ELSAについて
・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
・警告書について
WLとは何か
その理由として多いもの
最近のWLの動向

IV　最近のFDAの動向
・動き・現況

V　査察の通訳について（会議通訳との違い）

VI　査察時の企業対応についてのヒント

V　まとめ　企業に有利に査察の流れを導くためには？

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/9/29（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026/10/15（木）まで受付（配信期間：10/15～10/28）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。