海外査察対応のために知っておくべき事前準備・現場査察の進め方と英語表現のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　海外査察対応のために知っておくべき事前準備・現場査察の進め方と英語表現のポイント【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2027/1/18（月） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】1/19（火）～1/29（金）（何度でも受講可能）
担当講師	山口晶子氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

査察時に着目される文書、内容は？やってはいけないことはなにか？

海外査察対応のために知っておくべき事前準備・

現場査察の進め方と英語表現のポイント

≪海外査察の流れ、指摘ポイント、通訳時のトラブル回避法、

必須英語知識、査察の最新動向≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

多くの政府査察を手がけた経験から、現場で見聞きしたこと、査察官から教わったことなどを交えて、こうすればスムーズにいくと思われる点をお話しします。

◆習得できる知識

査察はどんな流れで進むのか、現場では査察官がどのような点が着目するか？
どんなことに注意すればよい結果に結びつくか、やってはいけないことはなにか？
査察時に着目される文書、内容は？
製造、QCそれぞれに留意すべきこと
査察時の頻出英語
最近の政府査察の動向

◆受講対象

査察時の運営にかかわる担当者、QA, QC

担当講師

（有）ティ・ティ・ティ　ステュディオ　社長　山口晶子　氏

ご専門：
医薬品GMP査察、臨床試験、R＆D関連の通訳
ご経験：
FDA,PMDA,QPなどによるGMP査察を主に、製薬会社の臨床、
研究開発関連の通訳、翻訳に経験が長い。特にFDAを多く手掛けている。

セミナープログラム（予定）

１．自己紹介

２．査察の通訳という仕事について

３．FDA査察を例にとってGMP査察の流れを解説
3.1 FDAとの事前のやり取りにおける注意点
3.2 査察への備え（事前準備、社内教育、バックルーム）
3.3 査察官への対応と査察官とのコミュニケーションの取り方についての留意点

４．査察の流れ、チェックされるポイント・用語と解説
・査察官の到着、査察開始
・査察開始前の最初のミーティング
・会社側の会社概要、会社組織、GMP組織の説明
・敷地・製造工場の説明
・査察対象品の説明
・スケジュールの確認と合意
・査察開始前準備
●現場査察
・原材料受け入れ
・倉庫管理
・原料ラベルの発行/貼付
・一時保管
・QCによるサンプリング
・受入品のQC試験
・原材料倉庫への搬入
・倉庫から製造現場への原料取り出し
・秤量
・調合・包装などの製造
・工程内試験
・その他の製造関連査察場所
・試験室用語
・ドキュメント監査
・査察終了、終了後の流れ