米国医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

≪経験・事例に基づくアメリカのビジネス成功のためのFDA規制・査察対策と米国保険制度や交渉時のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーの FDA 対応、
米国進出をサポートしてきた日本・ アメリカ在住の講師が FDA 規制と米国でのビジネスについて解説します。

セミナー趣旨

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA 対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA 規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDA の仕組みや医薬品・ 医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

【得られる知識】

• 医薬品や医療機器 FDA 規制の把握
• FDA申請のポイント
• 医療機器・ 医薬品の FDA 申請／ FDA への対策について
• FDA査察、QSR・GMP対応に関する規制概要と査察の流れの理解
• アメリカにおけるビジネスの成功のポイント

担当講師

グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長
春山　貴広氏

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

株式会社グロービッツ・ジャパン　プロジェクトコーディネーター
長尾　美由樹氏

【経歴・主なご専門】
アメリカの短期大学を卒業後、カリフォルニア州立大学フラトン校に編入し、コミュニケーション学科を卒業。グロービッツ米国本社にて、医療機器・医薬品・食品のFDA登録業務やFDA申請・規制調査アシスタントなどを行った後、グロービッツ東京事務所へ移りプロジェクトコーディネーターとして勤務。日本企業の米国進出に関するプロジェクトの提案とコーディネート業務を行いながら、各分野でのFDA査察立ち合いや査察後対応サポート、FDA登録のアドバイスや簡易調査、セミナー講師も行っている。

セミナープログラム（予定）

1.FDA規制 ― 60分
1 . FDA全体の概要
FDAの役割、組織
2 . FDA医療機器規制の概要
クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、MAF（デバイスマスターファイル）、施設登録、UDI登録
3 . 医薬品規制概要
処方薬、OTC 医薬品、各種申請例、DMF（ドラッグマスターファイル ）、施設登録・製品リスティング
4 . US エージェント

2.品質管理体制とFDA査察 ― 80 分
1 . 医療機器QMS（QSR）と査察
医療機器QSRの概要
QSR査察の種類、フロー
査察データ（件数、指摘例、 ワーニング等）
休憩 ― 15 分
2 . 医薬品 c GMPと査察
医薬品 c GMPの概要
GMP査察の種類、フロー
査察データ（件数、指摘例、 ワーニング　等）
3 . 最近の国内外での FDA査察状況と見通し

3.アメリカとのビジネスに関するポイント ― 40 分
1 . 日米文化の差とビジネス感覚の違い
2 . “ 交渉” の重要性
3 . 特徴と日本企業の戦略
4 . 医療保険制度の日米差
質疑応答 ― 15 分

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/11/28（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/12/7（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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