☆アメリカならではの医療保険制度、市場やビジネスの価値観から考える医療機器参入成功ノウハウ

☆「Breakthroughプログラム」などの最新情報もキャッチ

☆陥りやすいトラブルやポイントになる部分を講師の経験談を基に解説！

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント：

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届けします。

さらに、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない”（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点”から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報や、外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説します。

◆受講後、習得できること

• 確実な510(k)の申請の方法を理解する
• アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
• FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
• 医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
• 日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA 申請のポイント
• アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

◆講演中のキーワード

FDA医療機器規制
510k申請
ブレイクスループログラム申請
FDA申請戦略立案
米国保険制度

担当講師

GLOBIZZ Corporation President 春山貴広 先生
（株）グロービッツ・ジャパン シニアマネージャー 平井沙彩 先生

セミナープログラム（予定）

1 医療機器のFDA 規制
1.1 FDA の基礎知識
・FDAの組織
・日本の医療機器定義とアメリカの医療機器定義
・FDA審査フロー
・クラス分類と製品コード
1.2 510(k) 申請状況・Pre-Submission について
・申請の流れとタイムライン
1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
・成功事例、失敗事例とその要因
1.4 FDA 登録・申請スキーム
・DeNovo申請
・FDA登録料の傾向
1.5 FDA の最新情報
・ガイドライン変更最新情報
・Breakthroughプログラム
・米国におけるソフトウェア医療機器の該当性
・ソフトウェア医療機器該当性に関するガイダンス
・デジタル医療機器など先進的取り組み
1.6 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
・QMS/QSR構築、対応のポイント
・昨今の査察件数、最新指摘事例

2 米国医療保険制度について
2.1 アメリカの医療システムを知る　
2.2 医療保険制度の日米差
2.3米国で保険適用されるためには

3 アメリカの医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
3.1 アメリカ医療機器市場の特徴
3.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
3.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
・日本企業が考える、アメリカで成功するポイント
・米国企業が求める、日本企業のビジネス対応
3.4 “交渉”の重要性
3.5 特徴と日本企業の戦略　
・米国での商流構築方法
3.6 （参考） 最新のアメリカ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月22日（木）　9:30-12:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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