☆数多くの現場経験から解説する「生」の査察・審査の現場！

☆FDA査察だけでなく、注目が集まるMDDからMDRへの移行に伴う

審査についても最新情報を提供します！

＜200件以上の経験からわかる”本当に”必要な準備・対応＞

医療機器における海外当局（FDA等）査察・

MDR等審査対応セミナー

≪事前に英訳が必要な文書、よくある英語のやりとり、査察官とのコミュニケーションのポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)が始まったにも関わらず、コロナ以前の日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にありました。FDAも査察の数を減らす意向はないとの噂も耳にしました。今年半ばで行われた医薬品FDA査察では、今年末から査察が再開する旨をほのめかす査察官もいたと聞きました。医療機器でも動きが再開するかもしれません。

この講座では、医療機器査察をスムーズに行い、クリアするために最低限必要な文書の事前英語整備、どこの場所の何を英訳しておくべきか、どのような受け答えをするべきか、に注目し、現場ツアーを含む全般的な査察準備、通訳を挟んだ査察対応と査察官とのコミュニケーションのポイントを明示すると共に、査察の流れに沿って特に留意すべき項目を入れながら説明いたします。

また模擬査察或いは事前の社内トレーニングについても、なぜそれが重要なのか、どのタイミングでどのように実施すべきかについても触れたいと思います。
加えて、2020年以降のコロナ禍で、リモートで行われるようになったその他の医療機器審査をスムーズに行うヒント、またMDDからMDRへの移行に伴う審査過程についても通訳者の視点からの経験を共有します。

◆受講後、習得できること

• FDA査察の具体的な現場、流れ：フロント＆バックルーム
• FDA査察前に必要な準備：文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント
• 必要最低限の文書の英訳ポイント：どの部分を訳しておけばよいのか？
• 査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント：模擬査察、社内トレーニング、など
• 査察・監査における、医療機器メーカーが考えるべき通訳の使い方・育て方

◆キーワード

FDA、査察、医療機器、模擬査察、CFR、QSIT、QSR、483、 MDSAP、MDR、監査、通訳、審査、リモート監査

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 21 CFR 820、803、806
• 欧州医療機器規制（MDR: Medical Device Regulations)VS 欧州医療機器司令(MDD: Medical Device Directive)
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Companion Document

担当講師

監査・査察通訳者ギルド 代表　 伊藤　香子　氏

セミナープログラム（予定）

【講義にあたって】
セミナー前半では査察の流れに沿って、

・ 査察官から頻出の文書リクエスト又は質問
・ 限られた査察時間でのトピックの優先順位
・ 実際の経験からお話できること
・ 査察特有の、頻出の英語表現
等に特に着目し、解説していきます。

セミナー後半では、通訳を挟む査察体制全体やコロナ禍で行われる場合の留意点、最近の傾向・動向について進めます。

１ 査察前準備
＊査察官より要求のある文書
＊文書：どこまで英訳が求められるか
＊実際に査察でフロントルームに入るSMEの方々への準備
＊製造区域・倉庫等工程ツアーの順路の準備に関する留意点
＊社内通訳者の訓練または外部通訳者の選定、使い方、正確でスムーズな通訳のために通訳者に事前に提供すべき資料
＊ロジスティクス
＊リモート審査の準備

２ オープニングミーティング
＊査察の目的
＊会社概要：どんな情報を英文プレゼンテーションに含むべきか
＊査察のスケジュール
＊提示文書の要求

３ 工程ツアー：部材の受け入れから最終製品の出荷まで
＊倉庫：原材料受け入れ、受入検査、サンプリング手順、状態の識別（表示・エリア等）、環境管理
＊製造工程：設備及び環境管理、更衣、作業指示書、製造記録、製品の状態識別、工程内検査、管理項目
＊検査室：計測機器管理、検査手順、環境管理、記録管理
＊要員の教育訓練記録

３ 文書レビュー及びインタビュー
＊マネジメントレビューと内部監査：開催の客観的記録をどう準備してみせるか、及びそれらの手順書
＊苦情：手順書、一覧、各事例の記録
＊MDRを含む各国規制当局への報告事例（回収、改修、有害事象等含む）、手順書、一覧、各事例の記録
＊CAPA：手順書、一覧、各事例の記録
＊NCR：手順書、一覧、各事例の記録
＊設計手順、設計変更手順（変更管理手順）、設計管理記録
＊特定製品のDHF（設計履歴）
＊DHRのレビュー（部材受入れの記録から出荷判定までのすべてのステップを含む製造記録）
＊購買管理、サプライヤー、アウトソース先の管理（ASL：承認取引先一覧）手順と評価記録
＊データ分析、統計的手法
＊職務分掌、教育訓練の手順及び記録
＊プロセスバリデーション：手順、MVP、その記録
＊ソフトウェアバリデーション：手順、その記録
＊文書体系

４ クローズアウトミーティング
＊４８３指摘内容の傾向

５ 通訳者が感じたコンサルタントの見解

６ 最近の動向：
＊リモート監査/査察の実際
＊新型コロナの影響：海外当局査察はいつ再開？
＊MDDからMDRへの移行：要求事項は何が変わったのか
＊MDDからMDRへの移行：かけこみ認証、審査の準備ポイント

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月3日（金）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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