★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、

許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説！

管理幅の許容範囲をどのように設定する？その数値の根拠は？

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方

～関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、

不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

■受講後、習得できること

• GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量の知識
• スケールアップと製造方法確立の手順
• 規格値と許容範囲の決め方
• 生データと実験ノート
• 不純物(遺伝毒性不純物、元素不純物)の取り扱い
• 治験薬GMPの理解

■受講対象

• 医薬品開発に携わる人
• 製造担当者で製法改良を考えている人
• 品質管理関係に携わる人

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• GMP関係
• ICH
• PIC/S

■講演中のキーワード

• 規格値設定
• 不純物プロファイル
• 遺伝毒性不純物、元素不純物
• GMP、ICH、PIC/S
• 治験薬GMP
• 重要工程パラメータ
• 変更管理

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング 　代表取締役　橋本光紀 氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品における品質保証体制のあり方
1-1.品質保証システムの確立
1-2.品質部門の責任
1-3.QAと医薬品製造管理者
1-4.GMP/GQPの位置付け
1-5.医薬品開発ステージの流れ：ジェネリック医薬品

２．GMPに関する話題
2-1.GMPの主要な項目と目的
2-2.GMPの3原則とGxP
2-3.GMPに適合した原薬とは

３．ICHに関する話題
3-1.ICHの歴史と目的
3-2.ICHQ9、Q10、Q11、Q13
3-3.CAPAシステム

４．PIC/Sについて
4-1.日本の加盟に伴う変化
4-2.今後の動向
4-3.サイトマスターファイルとは
4-4.PIC/S　GMPについて

５．医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
5-1.製法確立の時期
5-2.数値設定の理論性
5-3.数値設定の根拠とは
5-4.キャリブレーションの実施

６．重要工程パラメータ
6-1.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
6-2.重要パラメータの例
6-3.プロセス開発の重要性と問題点
6-4.CMCとは：Module3の取り扱い

７．治験薬GMP製造における許容範囲
7-1.治験薬GMPとは
7-2.治験薬製造における留意点
7-3.治験薬の品質管理における留意点
7-4.治験薬GMPと医薬品GMP
7-5.治験薬GMPにおける製造法と許容範囲

８．スケールアップ製造における許容範囲
8-1.スケールアップの問題点
8-2.スケールアップのポイント

９．製造法確立と出発物質の特定
9-1.出発物質の決め方 ICH Q11の考え方
9-2.製法変更に伴う許容範囲の決め方
9-3.検証ステップの留意点

10．製造フロー作成とパラメータの設定
10-1.in-process checkとパラメータ
10-2.製造フロー作成の留意点
10-3.生データになる条件とは
10-4.生データの管理と保管
10-5.データインテグリティの意味すること

11．不純物プロファイルと規格値設定のポイント
11-1.不純物プロファイルとは
11-2.不純物の取り扱い方
11-3.不純物プロファイルの確立手順
11-4.遺伝毒性不純物：ICHM7 ニトロソアミン類の取り扱い
11-5.元素不純物：ICH Q3D
11-6.残留溶媒
11-7.規格設定の留意点

12．変更管理の目的：変更は必ず発生する
12-1.変更ランク付けと処理方法
12-2.日、米、EUにおける変更申請区分
12-3.変更管理：重大な変更事例
12-4.変更管理の組立

13．委受託製造の際の不純物管理のポイント
13-1.委受託製造の原則
13-2.委託先への変更に伴う品質に関する留意点

14．安全な医薬品であるために
14-1.医薬品と品質：薬害

15．まとめ
15-1.製薬業界の動向

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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