<原薬を中心とした>医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方【提携セミナー】

医薬品製造の規格値設定

<原薬を中心とした>医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/15(水)10:30-16:30
担当講師

橋本光紀 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】52,800円

なぜその許容範囲なのか、どのようにその範囲を決定するのか?

医薬品製造の幅広いレギュレーションから見えてくる法的根拠を元に

適切に設定する為の考え方とポイントを解説!

 

<原薬を中心とした>

医薬品製造における

規格値、許容範囲の決め方

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。

GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題となるケースが多い。管理幅の許容範囲をどのように設定するかはスケールアップしていく過程、更には製造フローを確立する段階で重要なファクターである。許容範囲の数値の根拠を如何に求め効率よい製造フローを仕上げていくべきかについてのべる。

 

◆keywords:

重要工程パラメータ、規格値設定、許容範囲の求め方、許容限度値、GMP,ICH,PIC/S

 

 

◆本セミナーに関する関連する法規制、ガイドライン等:
薬事法(薬機法)、ICHガイドライン、PIC/S GMP、

 

◆受講対象者

・GMP,ICH,PIC/Sに関する知識
・治験薬GMP
・スケールアップと製造方法の確立手順
・規格値と許容範囲の決め方
・不純物プロファイル
・生データとデータインテグリティ

 

 

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

橋本光紀 先生

 

セミナープログラム(予定)

1. 医薬品における品質保証体制のあり方
a) 品質保証システムの確立
b) 品質部門の責任
c) QAと医薬品製造管理者
d) GMP/GQPの位置づけ
e)医薬品開発ステージの流れ;ジェネリック医薬品

 

2. GMPに関する話題
a) GMPとは
b) GMPの主要な項目と目的
c)GMP の3原則とGXP
d) GMPに適合した原薬とは

 

3. ICHに関する話題
a) ICHの歴史と目的
b) ICH Q7,Q9、Q10、Q11、Q13について
c)CAPAシステム

 

4. PIC/Sについて
a) 日本の加盟に伴う変化
b) 今後の動向
c)サイトマスターファイルとは
d) PIC/S GMPについて

 

5. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
a) 製法確立の時期
b) 数値設定の理論性
c) 数値設定の根拠とは
d)キャリブレーションの実施

 

6, 重要工程パラメータ
a) プロセスパラメータと重要パラメータの特定
b) 重要パラメータの例
c)プロセス開発の重要性と問題点
d)CMCとは:Module3の取扱い

 

7. 治験薬GMP製造における許容範囲
a) 治験薬GMPとは
b)治験薬GMP製造における許容範囲
c)治験薬製造における留意点
d)治験薬の品質管理における留意点
e)治験薬GMPと医薬品GMP
f)治験薬GMPにおける製造法と許容範囲

 

8. スケールアップ製造における許容範囲
a) スケールアップの問題点
b) スケールアップのポイント

 

9. 製法確立と出発物質の特定
a) 出発物質の決め方
b) 製法変更に伴う許容範囲の決め方
c)検証ステップの留意点

 

10. 製造フロー作成とパラメータ設定
a) in-process checkとパラメータ
b) 製造フロー作成の留意点
c)生データになる条件とは
d)生データの管理と保存
e)データインテグリティ

 

11. 不純物プロファイルと規格値設定のポイント
a) 不純物プロファイルとは
b) 不純物の取り扱い方
c) 不純物プロファイルの確立手順
d) 遺伝毒性(変異原性)不純物について
e) 残留溶媒
f) 規格値設定の留意点:許容範囲

 

12. 変更管理の目的、対象、内容
a)変更のランク付けと処理方法
b)日米EUにおける変更申請区分
c)変更管理:重大な変更事例
d)変更管理の組立て

 

13.安全な医薬品であるために:
医薬品と品質

 

14. まとめ
製薬業界の動向:新薬開発の状況と中国の開発状況等

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月15日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

 

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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