GMP/バリデーション入門【提携セミナー】

GMP/バリデーション入門セミナー

GMP/バリデーション入門【提携セミナー】

開催日時 2021/12/23(木)10:30~16:30
担当講師

江口 眞 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは?

効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します!

 

GMP/バリデーション入門

 

《GMP省令改正に対応した内容となっております》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。

 

バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

 

 

 得られる知識

  • バリデーション全体の進め方:VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
  •  製造/包装のバリデーションの実施方法
  •  空調関係のバリデーションの実施方法
  •  キャリブレーション概要/実施方法
  •  洗浄バリデーション概要/留意点

 

 

担当講師

GMPコンサルタント 江口 眞 氏

 

【経歴】
1972.4-2006.2 日本レダリー(株)入社(以後社名変更 ワイス、ファイザー)
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-現在  大森機械工業株式会社
バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
GMP/GQPコンサルティング2009-現在 国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施
埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事 2013-2016

 

 

 

セミナープログラム(予定)

1 GMPで求められることとは?

 

2 なぜ、GMPが必要か?
2-1 GMPが必要な理由
2-2 品質確保 のためすべきこと
2-3 GMPの書類体系
2-4 省令の位置づけ: 改正GMP省令
2-5 関連法令

 

3 バリデーション作業が必要とされている背景

 

4 バリデーションの種類
4-1 いつバリデーションを実施するのか?

 

5 バリデーションの文書化

 

6 バリデーションの流れ

 

7 プロセスバリデーション
7-1 予測的バリデーションの実施方法
7-2 コンカレントバリデーションの実施方法

 

8 再バリデーション
8-1 (定期的)再バリデーションの実施方法
8-2 変更時の再バリデーションの実施方法

 

9 バリデーション実施手順例

 

10 必要書類の解説及び具体的な事例

 

11 キャリブレーションの具体的な実施方法
11-1 キャリブレーションの定義
11-2 キャリブレーション実施方法
11-3 キャリブレーションの精度
11-4 キャリブレーション実施時期
11-5 キャリブレーション実施手順

 

12 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
12-1 洗浄バリデーションの目的
12-2 洗浄バリデーションの範囲
12-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
12-4 洗浄バリデーションのポイント
12-5 サンプリング方法の選定
12-6 分析方法
12-7 洗浄バリデーションプロセス

 

13 空調システムのバリデーション 
13-1 URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法

 

14 包装工程のバリデーション
14-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
14-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)
14-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例
14-4 URS/DQ/IQ/OQ

 

15 バリデーションの考え方とその実際について
15-1 バリデーション実務のポイント
15-2 GMPバリデーションの考え方
15-3 製造支援システムのバリデーション
15-4 バリデーション実施例

 

【質疑応答】

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月23日(木) 10:30~16:30

 

 

開催場所

自宅や職場など世界中どこでも受講可

 

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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