・バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは？

・効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します！

GMP/バリデーション入門

☆毎回好評のセミナーです！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。

従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。

バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

◆　得られる知識

• バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
•  製造/包装のバリデーションの実施方法
•  空調関係のバリデーションの実施方法
•  キャリブレーション概要/実施方法
•  洗浄バリデーション概要/留意点
•  GMPのバリデーションの考え方とその実際について

担当講師

GMPコンサルタント 江口 眞 氏

【経歴】
1972.4-2006.2　日本レダリー（株）入社（以後社名変更　ワイス、ファイザー）
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-2022.5　　大森機械工業株式会社
バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
2009- GQP/GMPコンサルティング国内外医薬品メーカーの監査、指導
2022.6- 個人GQP/GMPコンサルタントとして独立　製薬メーカーのコンサル、 セミナー実施
過去 :埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事　2013-2016

セミナープログラム（予定）

１ GMPで求められることとは？ 

２ なぜ、GMPが必要か？ 
– GMPが必要な理由
– 品質確保のためすべきこと
– GMPの書類体系
– 省令の位置づけ
– 関連法令

３ バリデーション作業が必要とされている背景

４ バリデーションの種類 
– いつバリデーションを実施するのか？

５ ＧＥＰとＧＭＰ

６ バリデーションへの取り組み

７ バリデーションの文書化  

８ バリデーション実施の流れ
– プロジェクトの基本計画・基本設計

９ プロセスバリデーション 
– 予測的バリデーションの実施方法
– コンカレントバリデーションの実施方法
– バリデーションマスタープラン

１０ 再バリデーション

１１ 必要書類の解説及び具体的な事例 
– URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

１２ キャリブレーション
– 定義/実施方法/制度/実施時期/実施手順

１３ 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
– 洗浄バリデーションの目的
– 洗浄バリデーションの範囲
– 洗浄バリデーションをいつ実施する
– 洗浄バリデーションのポイント
・ グルーピング
・ ワーストケース
・ 許容残留値の設定
〇 0.1％法
〇 10ppm法
〇 目視100μg法
〇 ADI法
〇 ADE法
〇 検出限界以下
・ サンプリング方法の選定
・ 分析方法
・ 洗浄バリデーションプロセス
・ まとめ

１４ 空調システムのバリデーション 
– URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

１５ 包装工程のバリデーション
– 包装工程の重要品質確認項目とは？
– リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
– 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連    の書類と事例
– URS/ DQ/ IQ/ OQ

１６ GMPのバリデーションの考え方とその実際について
– バリデーション実務のポイント
– GMPバリデーションの考え方
– 製造支援システムのバリデーション
– バリデーション実施例

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/12/13（水） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】12/14～12/26　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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備考

資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
  ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にメッセージ欄にご住所などをご記入ください。

• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。

個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

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