GMP/バリデーション入門【提携セミナー】

開催日時 2020/12/11日(金)10:00~16:30
担当講師

江口 眞 氏

開催場所

東京都江東区東陽4-5-18

江東区産業会館 第1会議室

定員 15名
受講費 非会員:55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは?
効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します!

 

GMP/バリデーション入門

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。

 

バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

 

 得られる知識

  • バリデーション全体の進め方:VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
  •  製造/包装のバリデーションの実施方法
  •  空調関係のバリデーションの実施方法
  •  キャリブレーション概要/実施方法
  •  洗浄バリデーション概要/留意点

 

 

担当講師

GMPコンサルタント 江口 眞 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1 GMPで求められることとは?

 

2 なぜ、GMPが必要か?
2-1 GMPが必要な理由
2-2 品質確保のためすべきこと
2-3 GMPの書類体系
2-4 省令の位置づけ
2-5 関連法令

 

3 バリデーション作業が必要とされている背景

 

4 バリデーションの種類
4-1 いつバリデーションを実施するのか?

 

5 GEPとGMP

 

6 バリデーションへの取り組み

 

7 バリデーションの文書化

 

8 リスクに応じたバリデーション
8-1 バリデーションの流れ/ 目的、対象、定義
8-2 バリデーションマスタープランとは

 

9 プロセスバリデーション
9-1 予測的バリデーションの実施方法
9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

 

10 バリデーション実施手順例

 

11 再バリデーション

 

12 必要書類の解説及び具体的な事例
12-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

 

13 キャリブレーションの具体的な実施方法
13-1 キャリブレーションの定義
13-2 キャリブレーション実施方法
13-3 キャリブレーションの精度
13-4 キャリブレーション実施時期
13-5 キャリブレーション実施手順

 

14 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
14-1 洗浄バリデーションの目的
14-2 洗浄バリデーションの範囲
14-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
14-4 洗浄バリデーションのポイント
14-4-1 グルーピング
14-4-2 ワーストケース
14-4-3 許容残留値の設定
– 0.1%法
– 10ppm法
– 目視100μg法
– ADI法
– ADE法
– 検出限界以下
14-5 サンプリング方法の選定
14-6 分析方法
14-7 洗浄バリデーションプロセス
14-8 まとめ

 

15 空調システムのバリデーション
15-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

 

16 包装工程のバリデーション
16-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
16-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)の実施例
16-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
16-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

 

17GMPのバリデーションの考え方とその実際について
17-1 バリデーション実務のポイント
17-2 GMPバリデーションの考え方
17-3 製造支援システムのバリデーション
17-4 バリデーション実施例

 

【質疑応答・名刺交換】

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2020年12月11日(金)10:00~16:30

【Live受講】2020年12月11日(金)10:00~16:30

 

開催場所

【会場受講】東京都江東区東陽4-5-18 江東区産業会館 第1会議室

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

定員

【会場受講】15名

【Live受講】30名

※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

受講料

非会員:  55,000円(税込)
会員:      49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、 49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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