注射剤製造における汚染管理戦略の策定と

環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

≪ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、

管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を具体的方法をふまえ解説！

●【セット申込み】
　注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/
　目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース

〔3セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

＜Aセミナー＞　9/24開催　▽本ページのセミナー
≫ 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

＜Bセミナー＞　9/25開催
≫ 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法

＜Cセミナー＞　10/26開催
≫ バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 ≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
　（Cセミナーは会場受講のみの開催になります）

セミナー趣旨

PIC/S-GMP、Annex1（無菌医薬品の製造：2022年改正）は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を要請する。本講では注射剤製造時のCCSについて考察する。

得られる知識：

• ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
• ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策
• 環境モニタリングの具体的方法と問題点

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．ＰＱＳ（医薬品品質システム）とＱＲＭ（品質マネジメントシステム）とは
2.1 医薬関連事業者等の責務
2.2 責務を果たすためにＰＱＳを実践
2.3 改正ＱＲＭガイドライン（ＩＣＨ－Ｑ９（Ｒ１））の改正ポイント

３．ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
3.1 一番の汚染源は人
3.2 無菌室作業者の管理
3.3 頭髪は毎日約６０本抜けている（毛髪は微生物汚染している）
3.4 過剰な手洗いは逆効果
3.5 微生物の時間的増殖に留意
3.6 まず人の分離を考える
3.7 ＲＡＢＳ、アイソレータの活用

４．ＣＣＳは適切な施設設計から始まる
4.1 適切な更衣室の構造
4.2 防虫対策
4.3 更衣室は頻繁な清掃が必要

５．要請される無菌環境の清浄度
5.1 要請される作業室の清浄度グレードと巻締室の清浄度設定の考え方
5.2 清浄度検証時および製造中の微粒子サンプリング量
5.3 ≧5.0μm粒子をモニタリングする目的
5.4 作業環境の微生物管理値とモニタリング部位および頻度
5.5 浮遊菌、付着菌、落下菌測定時の留意点
5.6 環境モニタリングを過信しない
5.7 微生物迅速測定法

６．空調システムで知っておきたいこと
6.1 ＨＥＰＡフィルターの塵埃捕集原理
6.2 ３つの空調システム（オールフレッシュ、リターン、リターン＋個別方式）
6.3 差圧設定の留意点
6.4 風速の留意点
6.5 空調システムの適格性評価のタイミング
6.6 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
6.7 スモークスタディの実施

７．用水システムで知っておきたいこと
7.1 なぜ、発熱性物質が問題なのか
7.2 オンラインのＴＯＣ測定は傾向分析用、絶対値は測定不可
7.3 蒸留器、超ろ過法の留意点
7.4 用水システムの望ましい構造材の内面仕上げ
7.5 枝配管の６Ｄルールとは
7.6 ステンレスも錆びる
7.7 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例

８．製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
8.1 蒸気滅菌機のバリデーション
8.2 ＣＩＰ/ＳＩＰの留意点
8.3 放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌、ろ過滅菌の留意点
8.4 洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌機の留意点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/9/24（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026/10/9（金）まで受付（配信期間：10/9～10/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※9/24　「注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施」のみ受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※9/24 , 9/25 , 10/26の3セミナーの受講の場合

※通常申込みよりお値段が20％OFFとなります。

一般受講：本体135,000円＋税13,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で148,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額74,250円)

特別キャンペーン(1名受講)
1名申込みの場合：受講料( 定価 118,800円／E-Mail案内登録価格 112,860円 )

定価：本体108,000円＋税10,800円
E-Mail案内登録価格：本体102,600円＋税10,260円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】、【３セミナーセット受講　LIVE配信】、【３セミナーセット受講　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

※10/26開催のセミナーは会場受講のみの開催になります。