簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【提携セミナー】

GMP監査と自己点検実施ポイント

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【提携セミナー】

開催日時 【Live配信受講】2023/3/14(火)10:30~16:30 【アーカイブ配信受講】2023/3/24(金)まで受付(配信期間:3/24~4/7)
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

簡便化、抜け防止の観点をふまえた

GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂) ・記入方法

 

≪作業者がミスしにくい指図書とは?現場で取り扱いやすい記録とは?≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある!他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを考える!
良いSOP/製造指図記録書と悪い例、SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目、ミス防止、改善活動に結びつく工夫例

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom) 配信受講者には、特典(無料) として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と一緒に考える講座である。

 

【得られる知識】
●人はなぜミスを犯すのか
●どのようなSOPが必要なのか(SOP化すべき作業)
●SOP/製造指図書の作成ポイント
●実効性のある製造記録にするために注意すること

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 髙木 肇 氏

 

【元塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

 

セミナープログラム(予定)

1.人の性癖
1.1そもそも、再教育はエラーの根本対策?
1.2ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
1.3人の性癖に留意した対策がいる
1.4無人化しても人はどこかで介在する

 

2.SOPの目的
2.1ミスが発生したときはまずSOPを確認

 

3.良いSOP/製造指図記録書と悪い例
3.1SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
3.2曖昧な指図では適切な記録は残らない

 

4.査察時の指摘事例

 

5.SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
5.1トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
5.2SOPで漏れ易い事項

 

6.ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
6.1一人で出来るトリプルチェック(指差呼称)
6.2「観察記録」を残すことの重要性
6.3前工程/後工程間の情報共有

 

7.SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク

 

8.SOPの作成手順
8.1SOPの留意点
8.2SOPの作成手順
8.3同じレシピを使っても人によって味が違う
8.4SOPの第一版は70点の出来と考える

 

9.製造指図記録書の作成手順
9.1製造指図書はSOPの省略版
9.2省略化による問題
9.3製造指図記録書の様式例
9.4特記事項欄と異常処置
9.5重要工程は詳述

 

10.記録書の留意点
10.1記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料
10.2正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
10.3実効性のある記録かをチェック
10.4記録書の確認印・承認印の意味すること
10.5記録に関するPIC/SGMPの要請事項

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】2023/3/14(火)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】2023/3/24(金)まで受付(配信期間:3/24~4/7)

 

開催場所

【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料(定価39,600円/E-Mail案内登録価格37,620円)

 

定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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