簡便化、抜け防止の観点をふまえた

GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂) ・記入方法

「ミスを誘引する悪いSOPの例」　「SOPの作業者が困惑しないための工夫」

「製造指図記録書の様式例と省略化問題」　「製造部門が隠したがるトラブルを検出するには」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない、、、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

【得られる知識】

▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか
▼SOPの作成手順と記載時の留意点
▼製造指図記録書の留意点

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 髙木 肇 氏

【元塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．人は絶対ミスをする
1.1 人は「思考停止」するよう進化した
1.2 人の性癖を知る

２．SOP/教育訓練不備もミスを誘引
2.1 再教育はミスの根本対策にならない
2.2 教えられてないので（SOPがないので）起こしてトラブル事例

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
3.3 どこまでSOP化されているか
3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?

４．教育訓練にも工夫を
4.1 教育訓練の実効性が問われている
4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
4.3 経験知が受け継がれる雑談の場（機会）があるか
4.4 知識管理は集合教育の見直しから
4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

５．SOPの作成手順
5.1 SOPへの記載項目
5.2 SOPの留意点
5.3 SOPの作成手順
5.4 SOPの第一版は70点の出来
5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
5.6 作業者が困惑しないための工夫

６．製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図書はSOPの省略版
6.2 省略化による問題
6.3 製造指図記録書の様式例
6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
6.5 特記事項欄への記載事項
6.6 製造部門は書きたがらない特記事項（チョコ停、ヒヤリハット等）への対策
6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
6.9 日常点検の基本は「10Ｓ活動」

７．記録書の留意点
7.1 データの信頼性と経営者の責務
7.2 文書や記録だけに頼るな（事実は現物、現場、現実に）
7.3 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.4 人の性癖に留意した対策がいる
7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年5月31日（金）  10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年6月11日（火）  まで受付（配信期間：6/11～6/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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