〔CSVコースセミナー　Bコース ：実務・実践編〕

GAMP5・CSAに対応した

CSV計画の策定と多様なケースへの適用

≪事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準≫

≪GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較,CSA,

クラウドシステム,仮想環境,最新テクノロジー(AI,IoT)への対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
​  本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

 第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

Aコース【基本理解編】（8/25開催）
≫CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

Bコース【実務・実践編】（9/8開催）※このページのセミナーです
≫ GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用

得られる知識

• 最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
• CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方
• 様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
• CSV実施判断の最新動向

担当講師

株式会社ルナインサイト
代表
新井 洋介 氏

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

セミナープログラム（予定）

1. CSVの基本知識のおさらい

2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ CSV対応工数の実態
・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・ GAMP5 2nd Editionのポイント
・ CSAのポイント
・ 検証環境と本番環境の構築
・ 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・ クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・ 最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・ スプレッドシートのCSV対応
・ オープンソースのCSV対応
・ 回顧的バリデーションについて
・ データインテグリティ対応におけるCSV
・ 運用開始後のCSV対応
・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年9月8日（火）  13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※Bコース【実務・実践編】（9/8開催）のみの受講の場合

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※Aコース【基本理解編】（8/25開催）と合わせたセット受講の場合

一般受講：本体80,000円＋税8,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【ABコース受講】2名で88,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額44,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【ABコース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 77,000円／E-Mail案内登録価格 73,150円 )

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

主催者より

※受講スタイルについて
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「第1回のみ」あるいは「第2回のみ」といった単発でのご参加も可能です。
※CSVの要否(どのような時にCSVが求められるか)については「第2回」で解説します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Bコース【実務・実践編】（9/8開催）のみ受講　ライブ配信】、【Aコース【基本理解編】（8/25開催）、Bコース【実務・実践編】（9/8開催）と合わせたセット受講　ライブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。