《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】 2025/2/26（水） 13:00～16:30
担当講師	新井洋介氏
開催場所	【Live配信】オンライン配信セミナー
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円

《入門・初級》CSVの基本理解と

現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

≪CSVの基本となる考え方の習得≫

≪具体的なCSVの実務内容を実例サンプルを用いて解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

CSV業務にこれから携わる方
基本を学び直したい方
最新のアプローチを参考にしたい方必見！

本セミナーでは、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづくCSVの進め方と
活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。
またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」について、
最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

セミナー趣旨

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)について、これから携わる方・基本を学び直したい方・最新のアプローチを参考にしたい方を対象に、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく進め方と活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。

またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」について、最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

【得られる知識】

CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等）
CSV活動の範囲とアプローチの決め方
CSV活動の進め方と作成物の実際
CSV実施判断の最新動向

担当講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパディレクター
新井洋介氏

【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

セミナープログラム（予定）

1. CSV活動の基本解説
1.1　CSVとは
1.2　CSV活動の種類と基本的な流れ
1.3　CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
1.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
1.5　CSV活動で作成する文書
1.6　CSV活動の体制と役割

2. CSV活動の実例解説
2.1　CSV計画
2.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.3　ユーザー要件定義(URS)
2.4　機能要件定義(FS)
2.5　設計仕様定義(DS)
2.6　機能リスク評価
2.7　設計時適格性評価(DQ)
2.8　据付時適格性評価(IQ)
2.9　運転時適格性評価(OQ)
2.10　性能適格性評価(PQ)
2.11　教育訓練
2.12　運用準備
2.13　CSV報告
2.14　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)

3. どのようなときにCSVが求められるか

4. 質疑応答