GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/12/2（水）10:30~16:30 , 【アーカイブ】2026/12/11まで受付（視聴期間：12/11~12/21まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 中野 健一 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円（消費税込・資料付き） |
★ 無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説！
★ GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入 、運用の肝とは？
GAMP5 2nd Editionに対応した
コンピュータ化システムバリデーションの実施
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GAMP5は、医薬品・医療機器業界を中心に世界的に活用されているコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実践ガイドです。本講座では、2022年に発行されたGAMP5 2nd Edition（2025年日本語版発行）を踏まえ、CSVの基礎から、批判的思考（Critical Thinking）に基づき無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説します
習得できる知識
- CSVの基本概念と規制要件の理解
- GAMP5 2nd Editionの基本思想の理解
- 批判的思考（Critical Thinking）の実践方法
- リスクベースアプローチによるCSVの進め方
担当講師
(株)文善 代表取締役 中野 健一 氏
セミナープログラム（予定）
１．CSV概説
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
２．三極の規制・ガイドライン
３．GAMP5概説
a. GAMPの変遷
b. GAMP5 2nd Editionの重要ポイント
c. FDA CSAとの関係
４．GAMP5 2nd Editionの基本原則
a. Critical Thinking(批判的思考)
b. リスク管理
c. サプライヤ成果物の有効活用
５．GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入
a. サプライヤアセスメント
b. バリデーション計画
c. 要求仕様
d. 設計・構成設定
e. 検証
f. バリデーション報告
６．GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム運用
a. 運用フェーズの計画
b. ユーザーアカウント管理
c. インシデント管理・問題管理・変更管理・構成管理
d. CAPA
e. 定期レビュー
f. 記録の管理
g. クラウドの利用
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/12/2（水）10:30~16:30
【アーカイブ】2026/12/11まで受付（視聴期間：12/11~12/21まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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