GCP入門(eラーニング)

GCP入門(eラーニング)
本講座の狙い
医薬品開発、特に治験に携わるならば理解しておくべき、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)についての基礎から学んでいただく講座です。
「GCP入門」の講座概要
GCPとは、医薬品の臨床試験の実施の基準です。
過去に非人道的な実験やデータの不正が行われたこともあり、治験データの倫理性・信頼性を保証するために守るべきことがGCPに定められています。
GCPに違反すると承認申請資料として使えなくなるなどの罰則があるため、臨床試験の実施には、GCPを条文から運用まで理解している人材が求められます。
本格的にGCPを学習する前に、GCPについての前提をつかんでもらうために受講していただけます。
本講座の狙い
この講座を受講することで、以下の点を学ぶことができます。
- 医薬品の臨床試験に関わりのある方々が、GCPの基本について学び、臨床試験とGCPの関係をその背景から理解していただくこと。
想定受講者
- 医薬品開発業界における新卒採用者、他業界からの中途採用者
- 医薬品の臨床試験にかかわる専門教育を受けたことがない方、医薬品業界に関わる間接部門担当者、医薬品ビジネスにこれから関わる営業担当者
- Tech e-L 医薬品業界の基礎知識 の受講と同程度の知識を持った方



「GCP入門」の主な項目
GCPとは
- GCPとは
- 歴史
ICH-GCP
- ICH-GCP
GCP省令
- GCP省令
ヘルシンキ宣言
- ヘルシンキ宣言
GCPガイダンス
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薬機法(医薬品医療機器等法)
- 薬機法(医薬品医療機器等法)
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