★GCP概論、GCP省令条文の重要ポイントを、やさしく・わかりやすく解説します。

GCP入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講演ポイント

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。
医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令とGCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

◆受講後、習得できること

ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参与 大場誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.GCP概論
1.1　医薬品の開発におけるGCPの位置
1.2　GCPの歴史（ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言）
1.3　ICHとICH-GCP
1.4　GCP省令（J-GCP）の歴史
1.5　医薬品医療機器等法とGCP

2.GCP省令 条文解説
2.1　第一章 総則：第1条～第3条
GCPの趣旨、治験の原則、用語の定義
2.2　第二章 治験の準備：第4条～第15条
治験依頼者に必要なSOP、治験の依頼と契約、CROへの業務委託、補償と賠償
2.3　第三章 治験の管理：第16条～第26条
治験使用薬、治験薬GMP、DCTと治験薬交付、モニタリングと監査、記録の保存
2.4　第四章 治験の実施：第27条～第55条
治験審査委員会、実施医療機関、説明と同意、治験責任医師
2.5　第五章、第六章：第56条～第59条
製造販売後臨床試験、医薬品医療機器等法第80条の2

3.まとめと確認・復習（重要ポイントの確認・演習問題等）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年8月30日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。