ＧＭＰ文書・記録の作成とＤＩ・査察対応《SOP・製造指図記録書を適正に運用するための実務》【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/11/18（水）10:00~16:00 , 【アーカイブ（録画）配信】2026/11/27（金）まで申込み受付（視聴期間：11/27～12/7） |
|---|---|
| 担当講師 | 高木 肇 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円（消費税込/資料付き） |
作業ミスや我流作業、データ不備を招かない、 SOPや記録書の作成と運用実務
ＧＭＰ文書・記録の作成とＤＩ・査察対応
《SOP・製造指図記録書を適正に運用するための実務》
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GMPの基本は、標準操作手順（SOP）を定め、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。しかし、SOPに不備があれば適切な教育訓練は期待できず、ミスや逸脱リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、法令違反を招く可能性も出てくる。本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改ざんを起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。
習得できる知識
- 医薬品品質システム（PQS）とは
- データインティグリティ（DI）のポイント
- SOP、製造指図記録書を作成する時の留意点
- この先の指図記録書のあるべき姿
担当講師
高木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表、 NPO-QAセンター 顧問
専門分野：
GMP関連コンサルタント（無菌製剤工場の構築、凍結乾燥技術、バリデーションなど）
略歴・活動・著書など：
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の工場長、国内外関連会社への技術指導、監査など製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）など多数
セミナープログラム（予定）
１．PQSとDIの関係
1.1 医薬品企業の責務を果たすためにPQSを構築・実践
1.2 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
1.3 データの信頼性確保は経営陣の責務
1.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」にある
1.5 ALCOA＋は５ゲン（3現＋原理・原則）で確認
２．人はミスをする動物
2.1 ミスの要因は一つと限らない
2.2 再教育はミスの根本対策にならない
３．ミス防止にSOPは必須
3.1 教えないとこんな製造現場に、試験検査員に
3.2 上位の文書だけでは作業できない
3.3 ルールの背景を理解させる（＝納得）
４．ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ミスには2種ある
4.2 ミスが発生したときの確認事項
4.3 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
５．SOPの作成手順
5.1 SOP作成の６原則
5.2 目標は「LINE」の文書
６．製造指図記録書の作成手順
6.1 SOPと指図記録書の関係
6.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
6.3 現場のちょっとした情報は重要
6.4 小さな異常にどう対応するか
７．DIに関する指摘事例
7.1 手順書・記録に関するFDAの指摘
7.2 PMDAの指摘事例
８．記録書の留意点とダブルチェック
8.1 ダブルチェックの2つの目的
8.2 GMPの文書管理は「紙記録」への要請
8.3 紙の記録と電子記録の混在化は要注意
９．SOPと教育訓練の見直しを
9.1 いま日本で起きていること
9.2 派遣社員向けの教育システムを考える
9.3 MESとLIMSの活用
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/11/18（水）10:00~16:00
【アーカイブ（録画）配信】2026/11/27（金）まで申込み受付（視聴期間：11/27～12/7）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
備考
配布資料はPDFデータにてお送りいたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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